ANTISETTICI E DISINFETTANTI DEL CAVO ORALE

JANSSEN CILAG SpA

DAKTARIN GEL OS 80G 20MG/G

DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazol o. Un grammo di gel contiene principio attivo: miconazolo 20 mg. Eccipie nti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l'elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, s accarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, a roma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina. Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro- faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi. Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lat tanti con meno di 4 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancor a sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), c ioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, c isapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, s ertindolo e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-Co A reduttasi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomi tanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2 C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfar in. Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavita' oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel de ve essere applicato sull'area colpita dall'infezione con un dito pulit o. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastroi ntestinale: il gel puo' essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta' ), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorn o, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. E' consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). E ' importante tenere in considerazione la variabilita' dello sviluppo d ella deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministr ato Daktarin gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, incl usa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamen to con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a i persensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sind rome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che riceveva no Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Dak tarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soff ocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare atte nzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambin i (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola . Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con u n dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffoc amento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere ap plicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazi one al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanol o) per 1000 mg che e' equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La q uantita' in 1000 mg di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita' di alcool in questo med icinale non produrra' effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene m eno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioe' e' essenzialmente "senza s odio". Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per a vere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo ' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimat ico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungam ento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo mot ivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somm inistrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso i l sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): so stanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride , dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindol o e terfenadina) alcaloidi dell'ergot inibitori della HMG-CoA redutt asi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via ora le Miconazolo gel orale e' controindicato nella co-somministrazione de i seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzi matico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): anticoagulanti orali come ad esemp io warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministra zione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeu tici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere rid otto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati. Farmaci m etabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avverte nze speciali e opportune precauzioni d'impiego): ipoglicemizzanti oral i come ad esempio sulfoniluree fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad e sempio saquinavir alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcal oidi della vinca, busulfano e docetaxel alcuni bloccanti dei canali d el calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil alcuni agenti im munosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) alt ri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilo stazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, rebo xetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato. La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale e' stata valutata in 111 pazienti a dulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 stu di clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi oral e o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizz ato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aper to. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi oral e che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con contro llo attivo, in aperto (eta' =1/1.000 a = 1/10): nausea (bambini), vomito (bambini) c omune (>=1/100 a =1/100 a

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DOLAUT 40 MG/G GEL Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico. Ogni 100 g di gel contengono: diclofenac sodico 4 g. Glicole propilenico, alcol isopropilico, alcol etilico, lecitina di so ia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edet ato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legam enti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di et a' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione d i acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroi dei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Adulti al di sopra dei 18 anni. Applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da a pplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di questo farmaco sono sufficienti per trattare un'area d i 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risul teranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni. Applicare il g el 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermen te. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi del farmaco sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani , altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo pro dotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni. Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurez za nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto l 'uso del farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani. Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gast rointestinali, non si puo' escludere per questo farmaco la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclo fenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non mala ta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dop o applicazione del prodotto. Il farmaco contiene glicole propilenico c he puo' causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune person e. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci pass are aria. Uso esterno. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10) c omune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1 /10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) Non nota: la frequenza n on puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rush con p ustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito r aro: dermatite bollosa molto raro: reazione di fotosensibilità non n ota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segna lazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazion i avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicin ale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rap porto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' ric hiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sis tema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/c ontent/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue. L'inibizione della sintes i di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o l o sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisco no un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gas troschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandin e nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di i ncidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' st ato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve e ssere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclo fenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il pr imo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta p iu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della si ntesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopo lmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione pol monare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza rena le con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effett o antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizio ne delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, il di clofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul latt ante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allatta no, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto co nsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altr ove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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BENACTIV GOLA Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. BENACTIV GOLA collutorio 100 ml di collutorio contengono principio at tivo: flurbiprofene 250 mg. Eccipienti con effetti noti: olio di ricin o idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di rici no idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propil e paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, una pastiglia contiene principi o attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio l iquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, m iele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BE NACTIV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia, una pastiglia cont iene principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levom entolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linal olo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BENACTIV GOLA collutorio: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzo ato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: glicerolo, etanolo (9 6 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietile nato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, p ropile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e am ido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e lev omentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d -limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA pasti glie senza zucchero gusto arancia: macrogol 300, potassio idrossido, a roma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonen e, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquid o (E965), isomalto (E953). BENACTIV GOLA collutorio, BENACTIV GOLA spray per mucosa orale: tratta mento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a d olore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), a nche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BEN ACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACTIV GOLA pastiglie sen za zucchero gusto arancia: trattamento sintomatico di stati irritativo -infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. ge ngiviti, stomatiti, faringiti). Non usare il medicinale nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Flurb iprofene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al para grafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipe rsensibilita' (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, bron cospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene e' inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprof ene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o a namnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gast rointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Flurbiprofene e' controindicato in pazi enti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e i nsufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravida nza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENAC TIV GOLA collutorio. Posologia adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al g iorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica. Ba mbini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta ' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dat i clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' esse re fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avve rse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza e patica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazient i con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacqu are o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ing erire. Il collutorio puo' essere usato puro o diluito in mezzo bicchie re d'acqua. BENACTIV GOLA spray per mucosa orale. Posologia adulti: a pplicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttame nte sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, e quivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica. Bambi ni di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' i nferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 1 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali anziani: i dati c linici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani han no un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' ne cessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epat ica da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti c on insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con in sufficienza renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pa zienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere par agrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzar e l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla p arte interessata. BENACTIV GOLA pastiglie gusto limone e miele, BENACT IV GOLA pastiglie senza zucchero gusto arancia. Posologia Adulti: 1 p astiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessita'. Non superare la dos e di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni (ve dere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puo' essere fatta alcu na raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un magg ior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere p aragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessaria u na riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lie ve a moderata. Flurbiprofene e' controindicato in pazienti con insuffi cienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienz a renale: non e' necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene e' controindi cato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 ). Modo di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciogliere lentament e in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazion i locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all'interno della bocca durante la somministrazione. Se si v erificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrot to. Benactiv gola pastiglie senza zucchero gusto arancia e Benactiv gola p astiglie gusto limone e miele: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse form e farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene e' ampiamente inferio re a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazio ne, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati ripor tati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi d i asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con caut ela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il m edicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sis temico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con L upus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo pos sono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere par agrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con pr odotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofe ne. Compromissione cardiaca, epatica e renale: il medicinale deve esse re utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, rena le o epatica. E' stato riportato che i FANS possono causare varie form e di nefrotossicita', incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosic a e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il risc hio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con comprom issione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzio ne epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, q uesto effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovasco lari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poic he' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati rit enzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidem iologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti do saggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un m odesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esem pio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per es cludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensio ne non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia is chemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrov ascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attent a valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefal ea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato d i analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbip rofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi d i ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche' tali condi zioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointes tinale, ulcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile . Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riport ati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reaz ioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza s intomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazi oni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointesti nali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insol ito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nell e fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono esser e minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' bre ve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sinto mi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazient i che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il ris chio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anti coagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serot onina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointesti nale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il tr attamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l'uso del med icinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibi lizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, un a terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, i ncluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazio ne con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve e ssere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle m ucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in a ssociazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immedia tamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un' infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve e ssere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di u na terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il tra ttamento deve essere interrotto. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di a ssunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l'assunzione di aspirina a bas se dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per pr otezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Ini bitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evita ta a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di re azioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere ut ilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS posso no potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonin a (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antiper tensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipe rtensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita' ren ale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) . Alcool: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmen te di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (ve locita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. C orticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di e morragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci pu o' essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifeprist one: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la sommi nistrazione di mifepristone, poiche' i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni assoc iate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del ri schio di tossicita' ematologica quando i FANS sono somministrati con z idovudina. Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste pos sono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilas si, (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma agg ravata, broncospasmo, dispnea, (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad e sempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L'impiego loc ale del medicinale, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cav o orale del medicinale in forma di pastiglie puo' essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somm inistrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti inde siderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbipro fene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizion i croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti i ndesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione p er sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza e' definita come: m olto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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SIT LABORATORIO FA

CORYFIN GOLA 20CPROROD0,25MG

CORYFIN GOLA 0,25 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI Preparati per il cavo faringeo. Dequalinio cloruro. Saccarina saccarosio gomma arabica vanillina mentolo talco magne sio stearato aroma composto. Disinfettante del cavo orale. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Nelle infiammazioni faringee e tonsillari da 3 a 5 compresse orodisper dibili al giorno. Le compresse devono sciogliersi lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate. Nessuna. Popolazione pediatrica: per la presenza del mentolo nei bambini sotto i due anni con disposizione al laringospasmo o alle convulsioni, consu ltare il medico prima di usare il prodotto. Usare analoga cautela nei bambini sino a sei anni di eta'. Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutt osio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo med icinale contiene 1,2 g di saccarosio per compressa. Da tenere in consi derazione nelle persone affette da diabete mellito. Nessuna nota. Si possono verificare fenomeni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee e cc.). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Durante la gravidanza, l'impiego per lunghi periodi, deve avvenire sol o dietro prescrizione medica da non usare nell'ultimo mese.

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DEQUADIN 20CPR 0,25MG

DEQUADIN Preparati per il cavo faringeo. Dequalinio cloruro. Compresse 0,25: saccarosio, acido citrico monoidrato, gelatina, glucos io, magnesio stearato, menta essenza, aroma limetta. Soluzione per muc osa orale 0,5% - spray per mucosa orale 0,5%: propilene glicole, alcoo l etilico, saccarina, acqua depurata, alcool benzilico, aroma rosa, ol io essenziale di geranio. Compresse: trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e ton silliti. Dopo estrazioni dentarie il farmaco compresse e' utile per la profilassi delle infezioni. Spray per mucosa orale e Soluzione per mu cosa orale: trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo estrazioni dentarie il farmaco spray e soluzion e per mucosa orale sono utili per la profilassi delle infezioni. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se predisposti al laringospasmo o alle convulsioni. >>Compresse. Adulti: sciogliere in bocca lentamente una pastiglia ogni due o tre ore durante la fase iniziale del trattamento, in un secondo tempo l'intervallo puo' venire aumentato. Bambini al di sopra dei tre anni: da 3 a 4 compresse al di'. >>Soluzione per mucosa orale e spray per mucosa orale. Adulti: applicare localmente ogni 2-3 ore utilizzar e un pennello o un batuffolo di ovatta avvolto intorno ad un bastoncin o o l'apposito erogatore spray nel flacone da 10 ml. Bambini al di sop ra dei tre anni: da 2 a 5 applicazioni locali al di'. Per l'erogazione della soluzione con lo spray: premere piu' volte il tasto della pompe tta erogatrice fino ad ottenere lo spray dirigere il tubo diffusore e d applicare il prodotto sulla zona da trattare. Nel trattamento topico delle infezioni di media o lieve gravita', si puo' ricorrere all'impi ego del farmaco Soluzione per mucosa orale, per gargarismo o per collu torio: diluire 10-20 gocce di soluzione in un bicchiere d'acqua ed app licare 3 volte al giorno. Si consiglia di tenere aperta la bocca e di non inghiottire la saliva per qualche minuto dopo l'applicazione della soluzione: si ottiene cosi' la massima efficacia terapeutica. Non sup erare le dosi consigliate. Conservare a temperatura ambiente (8 - 30 gradi C) ed in luogo asciutt o. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ove cio' si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di microrganismi resistenti. Spray per muco sa orale e soluzione per mucosa orale: l'uso va limitato alle lesioni della bocca e della gola. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. L'uso del medicinale puo' provocare irritazione locale. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Non sono note controindicazioni.

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EUROSPITAL SpA

DEQUADIN SOLxMUCOSA OS 28ML

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NEOBOROCILLINA ANT OR16PASAR

NEO BOROCILLINA ANTISETTICO OROFARINGEO 6,4 MG + 52 MG Antisettici del cavo orofaringeo. Una pastiglia contiene: alcool benzilico 6,4 mg sodio benzoato 52 mg (equivalente a 44,1 mg di Acido benzoico). Eccipiente con effetti noti . Pastiglie gusto mentolo-eucaliptolo: saccarosio 1494,02 mg, glucosio 1224 mg. pastiglie gusto miele limone: saccarosio 1475,88 mg glucosi o 1208,35 mg. Pastiglie gusto arancia: saccarosio 1471,91 mg glucosio 1205,11 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. Pastiglie gusto mentolo eucaliptolo: saccarosio, glucosio, essenza men ta, levomentolo, cineolo, indigotina (E 132), estratto di curcumina (E 100). Pastiglie gusto miele limone: saccarosio, glucosio, aroma limon e, aroma agrumix, aroma miele, levomentolo. Pastiglie gusto arancia: s accarosio, glucosio, aroma arancio, aroma agrumix, levomentolo. Antisettico del cavo orofaringeo (gola, bocca e gengive). Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o sostanze s trettamente correlate dal punto di vista chimico. Negli adulti: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2/3 or e fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno. Nei bambini dai 6 ai 10 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 5/6 ore fino ad un massimo di 4 pastiglie al giorno. Per mantenere il piu' a lungo possibile la mucosa sotto l'azione del medicamento, le pastiglie devon o essere lasciate sciogliere lentamente in bocca. Non superare le dosi consigliate. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario in terrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituz ione di eventuale idonea terapia. Questo medicinale contiene 6,4 mg di alcol benzilico per pastiglia come principio attivo. Alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati co n cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insuffici enza epatica o renale e in donne in gravidanza o in allattamento a cau sa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Questo m edicinale contiene 52 mg di sodio benzoato per pastiglia come principi o attivo corrispondente a 8,3 mg di sodio (componente principale del s ale da cucina) per pastiglia e 66,4 mg di sodio per dose giornaliera e quivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dal l'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Neo Borocillina An tisettico Orofaringeo 6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto mentolo eucalipto lo contiene 1224 mg di glucosio e 1494,02 di saccarosio per pastiglia. Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo 6,4 mg + 52 mg pastiglie gust o miele limone contiene 1208,35 mg di glucosio e 1475,88 di saccarosio per pastiglia. Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo 6,4 mg + 52 mg pastiglie gusto arancia contiene 1205,11 mg di glucosio e 1471,91 di saccarosio per pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatto sio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diab ete mellito. Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 10 gior ni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE IL MEDI CINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Nessuna nota. I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazion e di Neo Borocillina Antisettico Orofaringeo non presenta di norma eff etti collaterali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ht tps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in cas o di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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TANTUM VERDE GOLA 0,25% SPRAY PER MUCOSA ORALE GUSTO CAMOMILLA E MIELE Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale. 100 ml contengono: flurbiprofene 250 mg. Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio bicarbonato, polisorbato 20, saccarina sodica, sodio benzoat o, aroma miele, aroma naturale camomilla fiori, acqua depurata, idross ido di sodio. Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associ ati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti). Qusto farmaco e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsi asi degli eccipienti e verso aspirina o altri FANS. Al terzo trimestre di gravidanza. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera pept ica o che ne sono stati affetti in passato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. La dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte intere ssata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Utilizzare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi m omento della giornata. Attenzione a non superare le dosi indicate. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione occasionale di questo m edicinale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattam enti con flurbiprofene per via sistemica. Questo farmaco deve essere u sato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stat i riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con ana mnesi di asma bronchiale. L'impiego del prodotto, specie se prolungato , puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione l ocale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, s e necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formu lazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati, riportati s econdo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state util izzate le seguenti scale di valori: molto comune (>=1/10) comune (>=1 /100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro >= 1/10.000, < 1/ 1000) molto raro (

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