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LISOMUCIL TOSSE SEDSCIR100ML
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG / 5 ML SCIROPPO Sistema respiratorio: sedativi della tosse. 100 ml contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idros sibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile par a-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse secca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, bambini di eta' inferiore ai 6 anni, gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6), asma bronchiale, BPCO, infezione polmonare o depressione respiratoria, insu fficienza respiratoria, in caso di trattamento contemporaneo o nelle d ue settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo M AO inibitori (IMAO), Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose raccomandata e' 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessa rio, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e' 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e' 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e' 60 mg. Non superare la dose massima giorna liera. Lisomucil Tosse Sedativo e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3). Il dosaggio deve essere dime zzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o e patica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose p uo' eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita' e delle necessita' o puo' essere aumentato l'intervallo tra le dosi. Dur ata di trattamento: il trattamento non deve superare i 5 giorni. Modo di somministrazione: la dose va assunta preferibilmente dopo i pasti. Non diluire. Alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore. Istruzi oni per l'apertura del flacone: il flacone e' dotato di un tappo con c hiusura di sicurezza "child-proof". Per aprire il flacone e' necessari o premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacon e riavvitare il tappo. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce. Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studia re le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non us are per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati ottenuti risultati apprezzabili rivaluta re la situazione. Il destrometorfano non e' raccomandato per la soppre ssione della tosse cronica. La tosse produttiva, essendo un fattore es senziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucoli tico per il trattamento della tosse non e' razionale. Somministrare co n cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica e/o renale. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolung ato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' com e dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso e di pendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare att enzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonche' con pazient i con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoatt ive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assume re Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi ed essere attentamente m onitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigl iare. Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell' alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Rischio der ivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepin e o medicinali correlati: l'uso concomitante di Lisomucil Tosse Sedati vo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A cau sa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinal i sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possi bili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere L isomucil Tosse Sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usa ta la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla d ose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente p er segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo p roposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le person e che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano con sapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione e ' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e p azienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifesta rsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessari o pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del C YP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). L' uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 puo' aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5). I l destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che p rendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ric aptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Lisomucil tosse sedativo in caso di mastocitosi non e' raccomandato. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo d i una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnala ti per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti ser otoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibit ori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni de llo stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/ o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serot onina, il trattamento con Lisomucil Tosse Sedativo dovra' essere inter rotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio po ssono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasi a o fibrosi cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associat e ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malat tia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con destrometo rfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del r apporto rischio/beneficio e con particolare cautela. Informazioni impo rtanti su alcuni eccipienti: Lisomucil Tosse Sedativo contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti con rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-gala ttosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere q uesto medicinale. Lisomucil Tosse Sedativo contiene 364 mg di sorbitol o per dose massima giornaliera equivalente a 5,2 mg/kg. Sorbitolo e' u na fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al frut tosio non deve essere somministrato questo medicinale. Il medicinale c ontiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reaz ioni allergiche anche ritardate. Il destrometorfano puo' aumentare il rischio di intossicazione da sero tonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri ag enti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMA O) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, c ome fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina). In particolare i l pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidon o sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo I MAO, puo' determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattivita' psicomotoria, iperattivita' autonomica e alterazioni dello stato mentale. L'associazione di farmac i contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfan o puo' essere letale, con la comparsa di rigidita' muscolare, iperpire ssia, ipereccitabilita', apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vig ilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macch inari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destr ometorfano (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di opp ioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medic inali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respirato ria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni che devono essere prese in considerazione : altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, b enzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neuro lettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento dell a depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Altr i derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressi one respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. Farmaci nel cui meta bolismo interviene il citocromo CYP2D6. Inibitori del CYP2D6: il destr ometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di pr imo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP 2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a li velli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il risc hio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione , confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D 6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomi tante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfa no sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effet ti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperid olo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hann o effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurr e la dose di destrometorfano. E' stato confermato che la fluoxetina pu o' inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costitu isce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa e' anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome seroto ninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Se il destrometorfano viene utilizzato in com binazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie dell e vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' po rtare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento c on destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse che possono verifica rsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100), r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000 inclusi casi iso lati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Co mune: prurito non nota: eruzione cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Patolog ie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione ( in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Distur bi psichiatrici. Comune: stato confusionale molto raro: abuso e dipen denza non nota: allucinazione, disturbo psicotico. Patologie sistemic he e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affati camento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: il destrometorfano non e' teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano al la madre, anche se solo per un breve periodo, puo' causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorf ano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo' essere la causa dei s intomi di astinenza nel neonato. L'uso del medicinale e' controindicat o nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il d estromet0orfano e' escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la mad re aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi supe riori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si puo' escludere un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale e' con troindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
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