TOSSE SECCA

DR.WILLMAR SCHWABE

KALOBA SCIRFL100ML20MG/7,5ML

KALOBA SCIROPPO Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento. 100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono principio attivo: 0,251 g d i estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoide s DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-10) (EPs 7630). Solvente di estrazi one: etanolo 12% (v/v). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata. Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattament o sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di eta' su periore ai 6 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di orig ine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclus ivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 tendenza al sanguinamento assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione insufficienza renale grave i nsufficienza epatica grave. Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: la dose raccomandata e' 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di eta' tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Durata del trattamento: la durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Popolazioni special i: non sono disponibili informazioni su pazienti con compromissione ep atica e renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di KALOBA nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora s tabilite. Modo di somministrazione: il bicchiere dosatore annesso alla confezione presenta diversi segni di taratura. Lo sciroppo puo' esser e bevuto direttamente dal dosatore o trasferito su un cucchiaio. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Nota: poiche' KALOBA e' un prodotto naturale, possono verific arsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto. Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazion e alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatot ossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta im mediatamente ed e' necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamen to deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso c he KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in con comitanza come il fenprocumone e il warfarin. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazi oni relative alla frequenza: molto comune: (> 1/10) comune: (>=1/100, 1/1.000, =1/10.000,

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JOHNSON & JOHNSON

ACTIFED COMPOSTO SCIR 100ML

ACTIFED COMPOSTO SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti alcalo idi dell'oppio e suoi derivati. 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: triprolidina cloridrat o 0,025 g pseudoefedrina cloridrato 0,600 g destrometorfano bromidra to 0,200 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, poncea u 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco comple to degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Sorbitolo (70%) non cristallizzabile saccarosio sodio benzoato meti le para-idrossibenzoato ponceau 4R (E124) etanolo aroma di mora me ntolo vanillina acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie dell e prime vie respiratorie, in particolare su base allergica. Il farmaco e' controindicato: in caso di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti ele ncati al paragrafo 6 nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni durant e la gravidanza e l'allattamento nei pazienti in trattamento con inib itori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi e' il rischio che l'uso concomitante di destrome torfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della press ione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5) nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo ves cicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'app arato gastroenterico ed urogenitale. E' inoltre controindicato in pazi enti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli c on malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonche ' epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi central i della tosse, e' controindicato in pazienti che presentano o che poss ono sviluppare insufficienza respiratoria. Posologia. Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di scir oppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: uso orale. Alla confezione e' annesso un misurino do satore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacita' di 2,5 e 5 ml. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo dell a luce. Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando e' accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni a vverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto . Valutare la possibilita' di una modifica della dose negli anziani pe r la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la pse udoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti impo rtanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Compos to non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensi vi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decon gestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemic a: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addomin ale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interr otta ed e' necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemic a: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottic a ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verif icarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: reazioni cutanee gr avi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) posson o verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento , con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate princip almente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I paz ienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e s intomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somminist razione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario dev ono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomand a di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze ps icoattive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono st ati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazio ne della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), f armaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibi tori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere var iazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromu scolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrom e da serotonina, il trattamento con ACTIFED COMPOSTO dovra' essere int errotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P45 0 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circ a il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabo lizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D 6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometo rfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metaboli zzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se si e' un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. A ctifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malatt ie epatiche o con diminuita funzionalita' renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: e' necessaria un'attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale ACTIFED COMPOSTO puo' causare so nnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8) gli effetti sedativi delle sost anze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l'assunzi one di Actifed Composto deve essere evitato l'uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l'interazione farmacologica tra le sostanze co n azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO ( vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti: ACTIFED COMPOSTO c ontiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale sacca rosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza a l fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insuffici enza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale pon ceau 4R: puo' causare reazioni allergiche metile para-idrossibenzoato : puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) per chi svolge a ttivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di co ncentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Depressori del sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni an tidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clo nidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansioliti ci diversi dalle benzodiazepine): gli effetti degli antistaminici e de l destrometorfano sono resi piu' evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione antico linergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le qua li pertanto non vanno assunte durante la terapia, al fine di evitare r eazioni avverse gravi. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO): il de strometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorn i dalla fine del trattamento con IMAO, perche' vi e' il rischio di un aumento della pressione sanguigna e/o di crisi ipertensiva (vedere par agrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dall e vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminoss idasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed inc rementano la quantita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervo so adrenergico, gli IMAO possono potenziare l'effetto della pseudoefed rina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segna lati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all'uso concomitant e di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP 450 - ini bitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6 del citocromo P 450 e ha un ampio metabolismo di primo passaggi o. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aum entare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di mol te volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il p aziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione , tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluox etina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aume ntate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi s ul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperido lo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Gli an tistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti or ali. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototos sicita' di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva in ibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneam ente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interfer iscono con l'attivita' del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta b loccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' esser e parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono r iportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individ uate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni c ontenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, na usea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clin ici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazio ni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, ps euoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l'esper ienza post-marketing: nel riassunto seguente sono riportate le reazion i avverse raccolte durante l'esperienza post-marketing con destrometor fano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidin a, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto all e reazioni avverse gia' osservate con le combinazioni di sostanze atti ve di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiunti ve per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate secondo le cat egorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comu ne (>= 1/10) comune (>= 1/100 e = 1/1.000 e < 1/ 100) raro (>= 1/10, 000 e

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MONTEFARMACO OTC S

BECHILAR SCIR FL 100ML3MG/ML

BECHILAR 3 MG/ML SCIROPPO Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti 100 mL di sciroppo (1 flacone) contengono: Destrometorfano bromidrato 300 mg. Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoat o, Fruttosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Un flacone di sciroppo contiene: fruttosio, glicerolo, acido citrico m onoidrato, sodio idrossido, aroma amarena, potassio acesulfame, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Sedativo della tosse con azione a livello centrale. Sedativo della tos se. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepre ssivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). Adulti: un cucchiaio da the' da 1 a 3 volte al giorno. Ragazzi e bambi ni al di sopra dei 2 anni: mezzo-un cucchiaio da caffe' da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell'eta'. Non superare le dosi consigliate. Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione m edica. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la co nservazione In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico il trattamento non deve essere protratto oltre i 5-7 giorn i. Il prodotto non e' consigliabile in pazienti asmatici. Somministrar e con cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica. Sono st ati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccom anda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giov ani adulti, nonche' con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' genet icamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lenta mente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomita nte di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare atten zione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano in ibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). L'uso concomitante di Bechilar e farmaci sedativi come benzodiazepine o sostanze correlate puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A caus a di questi rischi, la prescrizione/consiglio concomitante di questi f armaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescri vere o di consigliare Bechilar contemporaneamente a farmaci sedativi, deve essere somministrata la dose piu' bassa possibile di Bechilar e l a durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazien ti devono essere monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto e' fortemente raccomandato informare i pazienti e le persone che se ne pr endono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere sezione 4. 5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilup po di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati seg nalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione dell a serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori de lla monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli in ibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazion i dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolar i e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da s erotonina, il trattamento con Bechilar dovra' essere interrotto. Quest o medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene Metile p -idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato tra gli eccipienti pertan to puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclus i disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti d ovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. puo' causare gravi reazioni avverse, compresa l a sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico pri ma di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o ant idepressivi triciclici in quanto puo' verificarsi sindrome serotoniner gica. Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a tera pia con antidepressivi. E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool perche' puo' accentuare gli effetti indesiderati del farmaco. I nibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di pote nti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di d estrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici de l destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina . Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con co nseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale d ell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bu propione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' neces sario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorf ano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario r idurre la dose di destrometorfano. Farmaci sedativi come benzodiazepin e o sostanze correlate: l'uso concomitante di oppioidi con farmaci sed ativi come le benzodiazepine o sostanze correlate aumenta il rischio d i sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effet to depressivo additivo sul sistema nervoso centrale. La dose di Bechil ar e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere se zione 4.4). Patologie del sistema nervoso: sonnolenza vertigini. Patologie gastro intestinali: disturbi gastrointestinali nausea vomito disturbi addo minali. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-sospette-reazioni-avverse. Non usare durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di ef fettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico.

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PERRIGO ITALIA Srl

BRONCHENOLO TOSSE SCIR 150ML

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati). 100 ml di sciroppo contengono principio attivo: destrometorfano bromi drato 154 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (114,63 g), meti le para-idrossibenzoato (0,128 g), etanolo (3,84 g). Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idro ssibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo, altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazient i con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficien za respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma i n corso o con esacerbazione dell'asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori de lle monoamino-ossidasi (IMAO). Posologia. Adulti: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogn i 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica . Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambin i da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucc hiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5-7 gior ni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve esser e consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIAT E. Modo di somministrazione: uso orale. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo a ttenta valutazione medica: tosse cronica o persistente, come quella ch e si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse e' accomp agnata da secrezione eccessiva grave insufficienza epatica grave ins ufficienza renale uso concomitante di antidepressivi inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vede re paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'in terazione"). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e' accompagnata da febbre alta, rash cutan eo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prest are particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' c on pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L 'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzator i lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 posson o manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E ' necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzator i lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitant e di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante c on medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali n on siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora BRONC HENOLO TOSSE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattam ento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere att entamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i p azienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapev oli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seratonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da seroto nina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano c on somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli i nibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective sero tonin reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [mon oamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindr ome da serotonina puo' includere variazioni dello stato mentale, insta bilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestin ali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento co n BRONCHENOLO TOSSE dovra' essere interrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avvers i gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccoma ndata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti. Questo medicina le contiene saccarosio: contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 15 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in p azienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-gala ttosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere q uesto medicinale alcool etilico: questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di 15 ml. La quantita' in 15 ml di ques to medicinale e' equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nel le donne gia' in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei grupp i ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epil essia. Una dose di 15 ml di questo medicinale somministrato ad un bamb ino di eta' pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38kg comportere bbe un'esposizione di 15, 16 mg che puo' causare un aumento della conc entrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg. La co-somminist razione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanol o possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, i n particolare nei bambini piccoli con attivita' metabolica bassa o imm atura. Metile para-idrossibenzoato, puo' causare reazioni allergiche ( anche ritardate) sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe' da considerare essenzialmente "senza sodio". Dev e essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con B RONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequ enza di somministrazione. Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche' sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riport ate di seguito: l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressi vi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici puo' causare sindrome serotoninergica con modifiche dello s tato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diafo resi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e p recauzioni d'impiego")) l'uso concomitante di destrometorfano e alcoo l puo' aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale d i entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e' me tabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L 'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumenta re le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte v olte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il pazie nte di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tr emore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo del la sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetin a, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chi nidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentat e fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul s istema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e pr opafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del des trometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e pot rebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati: l'uso concomita nte di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinal i correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria , coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il do saggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono st ati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da consid erarsi reazioni avverse non comuni (cioe' riscontrabili in una percent uale compresa tra >=1/1000 e

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CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFSCIR

CORYFIN SEDATIVO FLUIDIFICANTE 20 MG/G + 1 MG/G SCIROPPO Sedativi della tosse, derivati dell'oppio ed espettoranti. 1 ml di sciroppo contiene 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 m g di destrometorfano bromidrato. Saccarosio, etanolo, sodio cloruro, metile paraidrossibenzoato sodico, glicirrizinato monoammonico, aroma menta, propile paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Non usare contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trat tamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchial e, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria , malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ip ertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenita le, epilessia, gravi malattie epatiche. Bambini di eta' inferiore a 2 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento con latte materno. Posologia. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccom andata e' 20 ml (corrispondenti a 2 misurini da 10 ml), 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (corrispondente a 60 ml). Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata e' 10 ml (corrispond ente a 1 misurino da 10 ml) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dos e massima giornaliera (corrispondente a 30 ml). Bambini da 2 a 6 anni. La dose raccomandata e' 5 ml (corrispondente a mezzo misurino da 10 m l) 1 - 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera (co rrispondente a 15 ml). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicin ale e' controindicato nei bambini sotto i 2 anni di eta'. 1 ml di scir oppo contiene: 22,6 mg di potassio solfoguaiacolato e 1,1 mg di destro metorfano bromidrato. Durata del trattamento. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Modo di somministrazione. La dose va assunta lont ana dai pasti. Alla confezione e' annesso un misurino dosatore con ind icate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giova ni adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o s ostanze psicoattive. Sindrome da serotonina. Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letal e, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione conco mitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors , SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors , MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' in cludere variazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anoma lie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con il medicinale dovra' es sere interrotto. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epa tico P450 2D6 (CYP2D6). L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di in ibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolunga ti del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori d el CYP2D6. Non superare le dosi consigliate. Se dopo 7 giorni di tratt amento non si ottengono i risultati terapeutici attesi e' necessario r ivalutare il paziente. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoc e di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressi one della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, as ma). Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare caut ela e se necessario nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintom i quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con des trometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epat ica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Risc hio derivante dall' uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di quest o farmaco e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o med icinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, co ma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se vi ene presa la decisione di prescrivere il medicinale in concomitanza co n medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima effi cace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si r accomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di l oro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigliare. Popo lazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verifi carsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone c he si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non super are la dose raccomandata. Il medicinale contiene saccarosio: i pazient i affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale c ontiene 6,78 g di saccarosio per dose (2 misurini = 20 ml, corrisponde nte alla dose raccomandata per gli adolescenti al di sopra dei 12 anni ). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito etanolo: una dose di 5 ml di questo medicinale (somministrato a un bam bino di 2 anni di eta' che pesa 13.5 kg) comporterebbe un'esposizione a 20,92 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazi one di alcol nel sangue (BAC) di circa 3,5 mg / 100 ml. Una dose di 10 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 6 anni di eta' che pesa 22 kg) comporterebbe un'esposizione a 25,68 mg/kg di etanolo che puo' causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4,3 mg / 100 ml. Una dose di 20 ml di questo medicinale (somministrato a un bambino di 12 anni di eta' che pesa 46 kg) compor terebbe un'esposizione a 24,56 mg/kg di etanolo che puo' causare un au mento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 34,1 mg / 100 ml metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoa to sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) sodi o: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Inibitori del CYP2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di pot enti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici d el destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonin a. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. Nell' uso concomitante con la chinidina, le concentraz ioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, co n conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centra le dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina , bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiorida zina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' n ecessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrome torfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessar io ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve assumere il medicin ale nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, s pasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' d i origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (dia foresi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alte rato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arres to cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina. Sono stati riportat i casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazi one concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con si butramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somminis trazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto in ibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansio litici, oppure con l'assunzione di alcool puo' portare a effetti addit ivi a carico del sistema nervoso centrale. Altri medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine o medicinali correlati. L'uso concomitant e di oppioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione r espiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate . I dati seguenti descrivono le reazioni avverse che si possono verifica re durante la terapia. Tali reazioni hanno frequenza non nota (la freq uenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Distu rbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa rea zione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. D isturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: ve rtigini, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, dist urbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, iper piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazio ne delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzaz ione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici su un campione limi tato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza dell e malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano d urante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano ad eguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano . Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano b romidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respira toria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somminis trato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazio ne dei benefici e dei rischi. Allattamento. Poiche' non e' nota l'escr ezione del destrometorfano nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il medicinale e' controindicato durante l'allattamento con latte materno.

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MYLAN SpA

FROBEN TOSSE SECCA SCIR125ML

FROBEN TOSSE SECCA 1,7 MG/5ML SCIROPPO Sedativo della tosse. Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato (equivalnti a 21,3 mg di butamirato). Eccipienti co n effetti noti: sorbitolo al 70% metile p-idrossibenzoato. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sciroppo: acido citrico, glicerolo, sorbitolo al 70%, vanillina, metil e p-idrossibenzoato, acqua depurata. Sedativo della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi eredi tari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicina le. Sciroppo, bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 8-6 ore adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni ut ilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigl iate. L'uso prolungato di sedativi della tosse non e' giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Nessuna particolare precauzione. A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamira to, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' p uo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento d el rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, Froben Tos se Secca va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o duratur i che nei soggetti con funzionalita' epatica e/o renale normale. Frobe n Tosse Secca sciroppo contiene 5250 mg di sorbitolo per dose equivale nte a 95.45 mg/kg. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico l e ha detto che lei (o il bambino) e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fr uttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda quest o medicinale. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. Froben Tosse Secca sciroppo contiene paraidrossibe nzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso conco mitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificaz ione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, =1/1.000 , = 1/10.000 < 1/1.000) molto rara (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avve rse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del si stema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinal i. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: rea zioni di ipersensibilta'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La seg nalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'aut orizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monito raggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli op eratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. Gravidanza: l'uso di Froben Tosse Secca deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Froben Tosse Secca deve essere utilizzato solo se e' strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se il princi pio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno . Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Fr oben Tosse Secca durante l'allattamento si devono valutare attentament e i rischi e i benefici.

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SIT LABORATORIO FA

GUAIACALCIUM COMPLEXSCIR200M

GUAIACALCIUM COMPLEX 0,144 G/100 ML + 2 G/100 ML SCIROPPO Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione. Dropropizina potassio solfoguaiacolato. Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromati ca), grindelia estratto fluido, balsamo tolu' estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile parai drossibenzoato, acqua depurata. Sedativo della tosse. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati gravidanza e allattamento bambini al di sotto dei 13 anni d'eta'. Adulti e ragazzi oltre i 13 anni: 1 cucchiaio 2-3 volte al giorno. Mod o di somministrazione: nella stagione fredda e' consigliabile somminis trare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acq ua, te' o latte molto caldi. Non superare le dosi consigliate. Nessuna: conservare a temperatura ambiente. Il medicinale contiene etanolo Questo medicinale contiene 6,3 vol. % d i etanolo, ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra , 7,9 ml di vino per dose. Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcool ismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali cosi' come nelle donne in gravidanza. Il farmaco contiene metile para-idrossibenzoato e saccaro sio. L'alcool contenuto nel medicinale puo' modificare o aumentare l'effett o di altri farmaci. Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattament o.

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EG SpA

LISOMUCIL TOSSE SEDSCIR100ML

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 MG / 5 ML SCIROPPO Sistema respiratorio: sedativi della tosse. 100 ml contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para-idros sibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile par a-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse secca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, bambini di eta' inferiore ai 6 anni, gra vidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6), asma bronchiale, BPCO, infezione polmonare o depressione respiratoria, insu fficienza respiratoria, in caso di trattamento contemporaneo o nelle d ue settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo M AO inibitori (IMAO), Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la dose raccomandata e' 30 mg (corrispondenti a 10 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessa rio, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e' 120 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e' 15 mg (corrispondenti a 5 ml) fino a 4 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera e' 60 mg. Non superare la dose massima giorna liera. Lisomucil Tosse Sedativo e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere sezione 4.3). Il dosaggio deve essere dime zzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza renale e/o e patica, specialmente nei pazienti con compromissione severa. La dose p uo' eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilita' e delle necessita' o puo' essere aumentato l'intervallo tra le dosi. Dur ata di trattamento: il trattamento non deve superare i 5 giorni. Modo di somministrazione: la dose va assunta preferibilmente dopo i pasti. Non diluire. Alla confezione e' annesso un cucchiaio dosatore. Istruzi oni per l'apertura del flacone: il flacone e' dotato di un tappo con c hiusura di sicurezza "child-proof". Per aprire il flacone e' necessari o premere il tappo contro la capsula e svitare. Per chiudere il flacon e riavvitare il tappo. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce. Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studia re le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non us are per trattamenti prolungati oltre i 5 giorni: se dopo tale periodo di trattamento non sono stati ottenuti risultati apprezzabili rivaluta re la situazione. Il destrometorfano non e' raccomandato per la soppre ssione della tosse cronica. La tosse produttiva, essendo un fattore es senziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucoli tico per il trattamento della tosse non e' razionale. Somministrare co n cautela nei soggetti con alterata funzionalita' epatica e/o renale. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolung ato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' com e dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso e di pendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare att enzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonche' con pazient i con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoatt ive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assume re Lisomucil Tosse Sedativo per brevi periodi ed essere attentamente m onitorati. L'assunzione di alcol durante il trattamento e' da sconsigl iare. Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell' alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Rischio der ivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepin e o medicinali correlati: l'uso concomitante di Lisomucil Tosse Sedati vo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A cau sa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinal i sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possi bili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere L isomucil Tosse Sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usa ta la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla d ose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente p er segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo p roposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le person e che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano con sapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione e ' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e p azienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifesta rsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessari o pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del C YP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). L' uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 puo' aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere paragrafo 4.5). I l destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che p rendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ric aptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). A causa del potenziale rilascio di istamina, l'uso di Lisomucil tosse sedativo in caso di mastocitosi non e' raccomandato. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo d i una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnala ti per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti ser otoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibit ori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo' includere variazioni de llo stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/ o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serot onina, il trattamento con Lisomucil Tosse Sedativo dovra' essere inter rotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio po ssono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. In caso di tosse produttiva, con notevole produzione di muco (ad esempio in pazienti con bronchiectasi a o fibrosi cistica) o in pazienti con patologie neurologiche associat e ad una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malat tia di Parkinson o demenza), il trattamento antitussivo con destrometo rfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del r apporto rischio/beneficio e con particolare cautela. Informazioni impo rtanti su alcuni eccipienti: Lisomucil Tosse Sedativo contiene 24 g di saccarosio per dose massima giornaliera. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti con rari problemi er editari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-gala ttosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere q uesto medicinale. Lisomucil Tosse Sedativo contiene 364 mg di sorbitol o per dose massima giornaliera equivalente a 5,2 mg/kg. Sorbitolo e' u na fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al frut tosio non deve essere somministrato questo medicinale. Il medicinale c ontiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reaz ioni allergiche anche ritardate. Il destrometorfano puo' aumentare il rischio di intossicazione da sero tonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri ag enti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMA O) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI, c ome fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina). In particolare i l pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidon o sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo I MAO, puo' determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattivita' psicomotoria, iperattivita' autonomica e alterazioni dello stato mentale. L'associazione di farmac i contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfan o puo' essere letale, con la comparsa di rigidita' muscolare, iperpire ssia, ipereccitabilita', apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vig ilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macch inari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destr ometorfano (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di opp ioidi con medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o medic inali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respirato ria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Interazioni che devono essere prese in considerazione : altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, b enzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neuro lettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento dell a depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza puo' essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Altr i derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressi one respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. Farmaci nel cui meta bolismo interviene il citocromo CYP2D6. Inibitori del CYP2D6: il destr ometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di pr imo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP 2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a li velli di molte volte superiori al valore normale. Cio' aumenta il risc hio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione , confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D 6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomi tante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfa no sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effet ti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide, chinidina e propafenone, sertralina, bupropione, aloperid olo, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hann o effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurr e la dose di destrometorfano. E' stato confermato che la fluoxetina pu o' inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costitu isce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa e' anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome seroto ninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Se il destrometorfano viene utilizzato in com binazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie dell e vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse puo' po rtare ad un grave accumulo di muco, pertanto il trattamento in caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento c on destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Il riassunto seguente riporta le reazioni avverse che possono verifica rsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1/100), r aro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000 inclusi casi iso lati), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Co mune: prurito non nota: eruzione cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Patolog ie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione ( in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Distur bi psichiatrici. Comune: stato confusionale molto raro: abuso e dipen denza non nota: allucinazione, disturbo psicotico. Patologie sistemic he e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affati camento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio co ntinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori s anitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: il destrometorfano non e' teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano al la madre, anche se solo per un breve periodo, puo' causare depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorf ano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza puo' essere la causa dei s intomi di astinenza nel neonato. L'uso del medicinale e' controindicat o nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il d estromet0orfano e' escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei lattanti dopo che la mad re aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi supe riori a quelle terapeutiche. Dal momento che non si puo' escludere un effetto depressivo respiratorio sul lattante, questo medicinale e' con troindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

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SEKI SCIR FL 200ML 3,54MG/ML

SEKI 3,54 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti. SEKI 3,54 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: cloperastina fendizoato 35 4 mg pari a cloperastina 180 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo 30 mg, metil-para-idrossibenzoato 122 mg, propil-para-idrossibenzoato 18 mg, propilene glicole 230,4 mg, saccarosio 45 mg. Per l'elenco comp leto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica , poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propi l-para-idrossibenzoato , essenza banana (contenente etanolo, propilene glicole ), acqua depurata. Sedativo della tosse. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Per l'assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Dose giornaliera. ADULTI: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore i ncluso nella confezione una tacca "Adulti" corrisponde a 7,5 ml di sc iroppo) la sera al momento di coricarsi un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI. Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione una tacca "Bam bini" corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo nott urno un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Durata del trattamento: 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. E' consigliata cautela nell'uso in pazienti affetti da ipertensione in traoculare, ipertrofia prostatica o ostruzione della vescica. Informaz ioni importanti su alcuni eccipienti. Etanolo (contenuto nell'aroma ba nana): questo medicinale contiene 0,0011 ml di alcol (etanolo) in ogni dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 0,0022 ml di alcol (etanolo) in o gni dose da 7,5 ml (tacca "Adulti"). La quantita' in una dose di quest o medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 di vino. La pi ccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti ri levanti. Paraidrossibenzoati: questo medicinale contiene metil-para-id rossibenzoato (E218) e propil-para-idrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Propilene Glicole (cont enuto nell'aroma banana): questo medicinale contiene 8,6 mg di propile ne glicole in 3,75 ml (tacca "Bambini") e 17, 3 mg di propilene glicol e in 7,5 ml (tacca "Adulti"). Saccarosio: questo medicinale contiene 1 ,687 g di saccarosio per dose da 3,75 ml (tacca "Bambini") e 3,375 g d i saccarosio per dose da 7, 5 ml (tacca "Adulti"). Da tenere in consid erazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimen to di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, no n devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono ridott i, il medicinale puo' interagire con sostanze sia depressive che stimo lanti del sistema nervoso centrale. Non sono stati condotti studi d'in terazione sull'uomo. Non e' raccomandato, sia in pazienti adulti che i n bambini, l'uso concomitante di Seki con: alcool antistaminici anti colinergici sedativi. Non e' noto se in eta' pediatrica l'entita' del le interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti. Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effett i indesiderati. Frequenza: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1000, < 1/100) raro (>= 1/10000, < 1/1000) molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non puo' essere definit a sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di f requenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescent e di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazione an afilattica/ anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: sonnolenza, bocca secca. Patologie della pelle e del tessuto sottocut aneo. Non noto: orticaria, eritema. Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato dif ferenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e reversibilita' del le reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avvers e sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' i mportante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto be neficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto d i segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naz ionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Sek i in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogeni ca e feto-tossicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farma co nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in ca so di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Alla ttamento: non e' noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano esc reti nel latte materno poiche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l'allattamento.

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