TOSSE GRASSA

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BISOLVON 20CPR 8MG

BISOLVON 8 MG COMPRESSE Mucolitico. 1 compressa contiene principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg. Ecc ipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Lattosio, amido di mais, magnesio stearato. Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni a ssolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'u so dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all' uso delle bustine di granulato di Bisolvon). Controindicato durante l' allattamento. Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno. Bambin i (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 - 6 anni): 1/2 compressa 2 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIA TE. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronc hiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti p rotratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della te rapia. Le compresse di Bisolvon contengono lattosio, pari a 468 mg per l'assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, pazienti af fetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da def icit di lattasi, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio , non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-J ohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemati ca acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di brome xina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo prog ressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il tra ttamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatament e e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazi oni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindr ome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i p azienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici si mili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite , tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibi le che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Nessuna interazione accertata. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10 comune: >= 1/100, < 1/10 non comune: >= 1/1.000, < 1/100 raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 molto raro: < 1/10.000 non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria non nota: re azioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.

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BISOLVON OS SOL FL40ML2MG/ML

BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE Mucolitico. 1 ml o 15 gocce contengono principio attivo: bromexina cloridrato 2 m g (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipiente con effetti noti: meti l-para-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata. Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni a ssolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l' uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattame nto (vedere paragrafo 4.6). Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia med ia in pediatria. Bambini (2 - 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno. Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate . Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare re azioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protrat ti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il me dico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bron chiale (questo favorisce l'espettorazione). Per l'uso di Bisolvon 2 mg /ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medic o prima dell'uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se son o presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta assoc iato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consult ato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spi egata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concom itanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero iniz ialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'infl uenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffredd ore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratter istiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi es sere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4 .3). Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10 comune: >= 1/100, < 1/10 non comune: >= 1/1.000, < 1/100 raro: >= 1/10.000, < 1/1.000 molto raro: < 1/10.000 non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generali zzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.a genziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.

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SOBREPIN OS GRAT 24BUST300MG

SOBREPIN 300 MG GRANULATO Mucolitico. Sobrepin 300 mg granulato: una bustina da 3 g contiene: principio atti vo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 10 mg, so rbitolo 2304 mg, E110 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, ve dere paragrafo 6.1. Aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo. Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratt erizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato nei soggett i di eta' inferiore ai 18 anni. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4 ). Adulti: 2 bustine al di'. Modo di somministrazione: sciogliere il c ontenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si ra ccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insu fficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di bronc ospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca u n aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' p revisto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muc o nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secre zione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomand ato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessiv e, possono provocare disturbi neurologici. Non prolungare il trattamen to per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivat i terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Aspartame: questo medicinale c ontiene 10 mg di aspartame per dose. L'aspartame presente in questo me dicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i sogge tti affetti da fenilchetonuria. Sorbitolo: questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per dose. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. L'effe tto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbit olo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio ) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in m edicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Colorante E110: questo medi cinale contiene il colorante E110 che puo' causare reazioni allergiche . Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare). A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabil e dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilitÃ (prurito, eruzion e cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Non nota (frequenza non stimabile dai dati dispon ibili): ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota ( frequenza non stimabile dai dati disponibili): disturbi gastrici, naus ea. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficient i sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve es sere utilizzato durante l'allattamento.

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SOBREPIN SCIR 200ML 40MG/5ML

SOBREPIN 40 MG/5 ML SCIROPPO Mucolitico. Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etano lo 5 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenz oato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool eti lico, caramello (E150), aroma lampone, aroma cre'me caramel, aroma che rry brandy, acqua depurata. Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratt erizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambin i di eta' inferiore ai 30 mesi nei bambini con una storia di epilessi a o convulsioni febbrili. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4 ) 40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul m isurino dosatore. Adulti: 10-20 ml 2 volte al di'. Popolazione pediatr ica: Sobrepin sciroppo e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (v edere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al di'. Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bron chiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristi che fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si ra ccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insu fficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di bronc ospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca u n aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' p revisto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muc o nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secre zione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomand ato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessiv e, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i ri schi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smalt imento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsico logici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Saccarosi o. Bambini: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insuf ficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Adulti: contiene 6 g di saccarosio per 20 ml di questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellit o. Etanolo. Bambini: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etano lo) in ogni unita' di dosaggio per i bambini. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 13 ml di birra o a 5 ml di vino. Adulti: questo medicinale contiene 1 g di alcol (etanolo) in og ni unita' di dosaggio per gli adulti. La quantita' in 20 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 25 ml di birra o a 10 ml di vino. Benzoati: questo medicinale contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (a nche di tipo ritardato). Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare). A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambi ni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensib ilitÃ (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patolog ie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronc hiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici, nause a. * esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sos pette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se Gravidanza: i dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanz a non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: ci sono informazioni insufficient i sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve es sere utilizzato durante l'allattamento.

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VICKS VAPORUB UNG INAL 100G

VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO Altri preparati per le malattie da raffreddamento. 100 g di unguento contengono: canfora 5 g olio essenziale di trementi na 5 g mentolo 2,75 g olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca. Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le i nalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bam bini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegar e in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta' ): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il pet to, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ri petere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di do rmire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anterior e del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilita re l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberat o, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' risca ldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. N on superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili ipersensibilita' marcat a del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malat tia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncos pasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazi oni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuov o durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpe nici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terp ineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eu calipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cer vello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utili zzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al so vradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 =1 /1.000 =1/10.000

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VICKS VAPORUB UNG INAL 50G

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ABC FARMACEUTICI S

VISCOMUCIL SCIR 200ML 3MG/ML

VISCOMUCIL 3 MG/ML SCIROPPO Mucolitici. Viscomucil 3 mg/ml sciroppo. 100 ml contengono i principi attivi: ambr oxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metil e-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, aroma lampone (che contiene etanolo). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere para grafo 6.1. Sorbitolo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, propile para-idross ibenzoato, lampone essenza, acqua depurata. Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipers ecrezione densa e vischiosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco e' controindicat o nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 vo lte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare Viscomucil per trattamenti protratti. Nessuna. Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drena ggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non de vono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vede re paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ves ciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esser e interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Viscom ucil contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 3,5 g di sorbitolo per dose da 10 ml di sciroppo. Ai pazienti con intolleranza ereditari a al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Viscom ucil contiene p-idrossibenzoati: questo medicinale contiene metile p-i drossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazion i allergiche (anche ritardate). Viscomucil contiene etanolo (da aroma lampone): questo medicinale contiene 15 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 ml di sciroppo. La quantita' in 10 ml di questo medicinale e' e quivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita ' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci. Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefal ea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vo mito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Frequenza non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' non nota : reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pru rito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, ort icaria non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mult iforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pus tolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse. Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o i ndiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo p ost-natale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essere prudenti nel p rescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e' considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci d ovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'uso di ambro xolo da parte della madre puo' causare effetti indesiderati nel lattan te pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o i l trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanz a del farmaco per la madre.

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CHIESI FARMACEUTIC

FLUIBRON 30CPR 30MG

FLUIBRON Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse mucoli tico. Fluibron 30 mg compresse. Una compressa contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato 48 mg, Carbossimetilamido sodi co 5 mg. Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: amb roxolo cloridrato 15 mg. Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g, acido benzoico 6 ,5 mg. Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale. Una bust ina contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg, Saccarina sodica 5 mg. Colorante azoico (E110 giallo arancio S) 1 ,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossime tilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, ac ido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico, aroma naturale lam pone, acqua depurata. Granulato per sospensione orale. Adulti: sorbito lo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, go mma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo aranci o S (E 110). Fluibron e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acut e caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. P opolazione pediatrica: l medicinale e' controindicato nei bambini di e ta' inferiore ai 2 anni. Compresse. Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella ter apia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di pr endere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido. Sciroppo. Adul ti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte a l giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno oltr e i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico . 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina. Adulti. 3 volte al gi orno, nella terapia di mantenimento 2 bustine. Adulti al giorno, disci olte in acqua. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a ves ciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve esser e interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La mag gior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della ma lattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltr e, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecif ici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A caus a di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possi bile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali pe r la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediata mente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con am broxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o modera ta, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Co me per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da elimina zione renale, in caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi u n accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contien e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intollera nza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di gluc osio-galattosio, non devono assumere questo medicinale sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente senza sodio. FLUIBRON granulato per sospensione ora le contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2.696,5 mg di sorbit olo per bustina. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagn osi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetic a per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli co n il medico prima che lei prenda questo medicinale. Puo' causare probl emi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. saccarina so dica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bus tina, cioe' e' essenzialmente senza sodio colorante azoico (E110 gial lo arancio S): puo' causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo con tiene sorbitolo: questo medicinale contiene 3.000 mg di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei e' intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnos i di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Puo' causare problem i gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. questo medicin ale contiene 750 mg di sorbitolo per dose da 2,5 ml e 1.500 mg di sorb itolo per dose da 5 ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Se il med ico le ha detto che il bambino e' intollerante ad alcuni zuccheri, o s e ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara ma lattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il frutt osio, parli con il medico prima che il bambino prenda questo medicinal e. Puo' causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto la ssativo. Acido benzoico: questo medicinale contiene 1,3mg/ml di acido benzoico. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali. Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune > =1/10 Comune >=1/100 e =1/1.000 e =1/10 .000 e

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PIAM FARMACEUTICI

MUCICLAR SCIR 200ML 15MG/5ML

MUCICLAR Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse. Ambroxolo cloridrato. Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniett abili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzo ato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccari na, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resin e naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: sac carosio, aroma arancio, aroma ananas. Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e cronich e. Ipersensibilita' all'ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli ecc ipienti gravi alterazioni epatiche e/o renali l'assunzione del medic inale e' controindicata in caso di rare patologie ereditarie che posso no essere incompatibili con uno degli eccipienti il medicinale e' con troindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme oral i). >>Uso inalatorio. Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml. Adulti: 2-3 con tenitori monodose al giorno, bambini: 1-2 contenitori monodose al gior no. Per l'uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di me dicinale puo' essere mescolato nell'apparecchio erogatore con acqua di stillata nel rapporto 1:1, ottenendo cosi' un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare. >>Uso orale. Sciroppo 15 mg/5 ml. Adulti: 5-10 ml di sciroppo 3 volte al di', bambini sopra i due anni di eta': 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al di'. Capsule a rilascio prolungato 75 mg. Adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la col azione del mattino per 8 giorni (terapia d'attacco). Successivamente l a posologia potra' essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine d el trattamento. Granulato per soluzione orale 30 mg. Adulti: una busti na 2-3 volte al giorno. Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale: conservare a tempera tura non superiore a 25 gradi C. Soluzione da nebulizzare: nessuna par ticolare precauzione per la conservazione. Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebu lizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi trascors o tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Qu ando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiu so deve essere conservato a 2 - 8 gradi C (in frigorifero) al massimo per 12 ore trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere e liminato. L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portato ri di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gr avi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/ necro lisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizza ta (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presen ti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a v esciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve ess ere interrotto immediatamente. Inoltre nella fase iniziale della sindr ome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i p azienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici si mili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite , tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibi le che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere pre cauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazio ne della soluzione da nebulizzare, poiche' nell'inspirazione troppo pr ofonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cerc are durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei paz ienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldament o dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da as ma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale pr ima dell'inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiv a eliminazione renale, e' prevedibile l'accumulo dei metaboliti di amb roxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolit ici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferior e ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiol ogiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (per le forme orali). Lo sciroppo contiene: para-idrossibenzoati sorbitolo e glicerolo. Lo sciroppo co ntiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per d ose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per do se. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allatta mento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affett e da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per sol uzione orale contengono saccarosio. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali. Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

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BAYER SpA

ASPIRINA C 20CPREFF400+240MG

ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acet ilsalicilico e derivati. ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C. Una compressa contiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorb ico (Vitamina C) 240 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1. Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, ac ido citrico. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. ASPIRINA compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata in c aso di: ipersensibilita' ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti ulcera gastroduodenale diatesi emorragic a insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della gluco sio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo) trattamento concomitante c on metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin (vede re paragrafo 4.5) anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci anti nfiammatori non steroidei ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere paragrafo 4.6) bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 an ni nefrolitiasi o storia pregressa di nefrolitiasi iperossaluria em ocromatosi. Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C d eve essere sempre sciolta prima dell'uso (1 compressa in mezzo bicchie re d'acqua). L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se no n e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che pos sono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne s crupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicina le per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per p iu' di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico n el caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibil mente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazion i speciali. Popolazione pediatrica: aspirina compresse effervescenti c on vitamina C non e' indicata per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dos aggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epat ica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazien ti con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4). P azienti con compromissione della funzione renale: l'acido acetilsalici lico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione del la funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C. Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FAN S possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'as ma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei sogget ti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilit a' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei s oggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reaz ioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (c on o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere p iu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto g ravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione de l farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazion e del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazio ni di ipersensibilita' (vedere sopra). Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS p ossono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare)(vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagu lanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattam ento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS poss ono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione ren ale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli an ziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o card iaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e g li altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatri ca (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indes iderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie conco mitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. As pirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devo no essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influe nza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato inte rvento medico. Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostr ata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti d a queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti c on iperuricemia/gotta l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l 'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inolt re considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono m ascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche pos sibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragr afo 4.5). Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossali ca (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente aspirina compress e effervescenti con vitamina C: la vitamina C (acido ascorbico) deve e ssere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefroliti asi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsali cilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l'acido a cetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' d i un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chi rurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente ) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effett i sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere ca usa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di som ministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le pre cauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate particolarmente impo rtante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a qu esto o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazion i o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indeside rati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultar e il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservaz ione di Aspirina C puo' causare variazioni nella colorazione della com pressa che di per se' non pregiudicano ne' l'attivita' ne' la tollerab ilita' del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque d i chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipie nti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa efferves cente equivalente al 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomand ata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante -vedere paragr afo 4.3. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumen to dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato il risch io di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa . Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento d ell'effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l'uso conco mitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accur ata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) . Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per som ma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'e ffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio d i effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/setti mana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve esse re considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosagg i. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremen to del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superi ore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso co ncomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo ac curata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4 .4). ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo aumento del ris chio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono rid urne l'assorbimento l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta ne lle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzant i orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante l'uso dell'acido acet ilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della con centrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido a cetilsalicilico e degli altri FANS riduzione dell'effetto dei diureti ci. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di t ossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticost eroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapi a dell'insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesi oni gastrointestinali b) a causa dell'aumentata eliminazione dei sali cilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmat ici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corti costeroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopr amide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbro marone): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento de lla concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirina c ompresse effervescenti con vitamina C: l'uso concomitante di acido asc orbico puo' determinare un' aumentata tossicita' tissutale del ferro s pecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirina compresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che po trebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4): la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di laboratorio. V itamina C: poiche' la vitamina C e' un agente riducente (cioe' un dona tore di elettroni), puo' causare interferenze chimiche nei test di lab oratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisi del glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo' interferire con i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a un a lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da emorragia gastrointestinale, riduzione delle piastrine (t rombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a m icroemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di la boratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro. Rar amente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: emorragi a cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risulta re potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tin nito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respirat orie, toraciche e mediastiniche: malattia respiratoria esacerbata dall ' acido acetilsalicilico, sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa) , congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Epista ssi. Patologie cardiache: distress cardiorespiratorio (associato a rea zioni d'ipersensibilita'). Patologie dell'occhio: congiuntivite (assoc iato a reazioni d'ipersensibilita') Patologie gastrointestinali: sangu inamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolor e gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore ad dominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'). Rarame nte: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulce razione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posa di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite . Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazion e gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazi oni dei parametri di laboratorio. Frequenza non nota (soprattutto nel trattamento a lungo termine): malattia dei diaframmi intestinali. Pato logie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema,orticaria, prurito, eritema, angioedema (associat e a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alter azione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata em odinamica renale) e lesione renale acuta, emorragie urogenitali. Patol ogie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: e morragie procedurali, ematomi. Disturbi del sistema immunitario raram ente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR). La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svo gliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convul sioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dall a diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente succe ssivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'att enzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita ' di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italian a del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita' di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita '. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi dell a gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumen tato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il risc hio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la so mministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrat o di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mo rtalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secon do trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere s omministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci c ontenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca un a gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu ' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il nascituro, a lla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di san guinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a do si molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rit ardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsa licilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. A llattamento: ASPIRINA 400 mg compresse effervescenti con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

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RINAZINA SPRAY NAS 15ML 0,1%

RINAZINA Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati. 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: sodio cloruro, disodio edeta to, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, be nzalconio cloruro, acqua depurata. RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale , soluzione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma bals amico, acqua depurata. Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali , di riniti allergiche, di sinusiti acute. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Iper tiroidismo. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferi ore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane succes sive a terapia con farmaci antidepressivi. Gocce nasali: adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorn o Spray nasale: adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 vol te al giorno. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Atten ersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta tera peutica completa entro pochi giorni, consultare il medico in ogni cas o, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. RINAZINA 1 mg /ml gocce nasali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 g radi C. Conservare in posizione verticale. Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia pros tatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malatt ie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestio nanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giud izio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la n ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lung o periodo di tempo puo' risultare dannoso. Benzalconio cloruro (BAC) c ontenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale, spe cie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento d ella mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale p ersistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso na sale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fosser o disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti t opici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una t erapia idonea. Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appart iene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopa tia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cer ebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefale a grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento a ppropriato. L'uso della nafazolina deve essere immediatamente interrot to e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sint omi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da va socostrizione cerebrale. Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi. Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensib ilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effe tti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifle ssa, cefalea, disturbi della minzione. In gravidanza e nell'allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dop o aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischi o/beneficio nel proprio caso.

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ANGELINI SpA

TACHIPIRINA 30CPR DIV 500MG

TACHIPIRINA Analgesici ed antipiretici, anilidi. Questo farmaco da 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: paracetam olo 500 mg. Questo farmaco da 500 mg granulato effervescente. Ogni bus tina contiene: paracetamolo 500 mg. Questo farmaco da 125 mg granulato effervescente. Ogni bustina contiene: paracetamolo 125 mg. Questo far maco - neonati 62,5 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 62,5 mg. Questo farmaco - prima infanzia 125 mg supposte. Ogni suppost a contiene: paracetamolo 125 mg. Questo farmaco - bambini 250 mg suppo ste. Ogni supposta contiene: paracetamolo 250 mg. Questo farmaco - bam bini 500 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracetamolo 500 mg. Que sto farmaco - adulti 1000 mg supposte. Ogni supposta contiene: paracet amolo 1000 mg. Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzat o, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: mal titolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agru mi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solid i. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg). Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno. Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo medicinale in rappo rto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente. C ompresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministra zioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministra zioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimati vamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, sen za superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommi nistrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compr esse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granu lato effervescente da 500 mg in bustine. Sciogliere il granulato effer vescente in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somminist razioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssima tivamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 an ni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volt a, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminist razioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine d a 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato e ffervescente da 125 mg in bustine. Sciogliere il granulato effervescen te in un bicchiere d'acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (ap prossimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripe tere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessari o dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg d i paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine al la volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se nec essario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Su pposte Neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (ap prossimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministraz ioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg. Bambini di peso com preso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministra zioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimati vamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg ( approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazion i al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativame nte tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazion i al giorno. Supposte Bambini da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 su pposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superar e le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 4 0 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla vo lta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 sommini strazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compr eso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (ap prossimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gio rno. Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza ren ale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve ess ere di almeno 8 ore. Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Quest o farmaco da 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame , e' u na fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonur ia (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legat o all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con caut ela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53% dell'assun zione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con rid otta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale da 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in caso d i fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per i l rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina. Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio. 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14 ,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corr isponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodo tto e' equivalente al 84,6% dell'assunzione massima giornaliera di sod io raccomandata dall'OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo or ganizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singo li effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocit openia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immun itario: reazioni di ipersensibilitÃ (orticaria, edema della laringe, a ngioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigi ni. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalitÃ epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stev ens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematur ia, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee g ravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio conti nuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sani tari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.ai fa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamen to: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

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DELTARINOLO SPRAY NAS FL15ML

DELTARINOLO 5 MG/ML + 1,25 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE Preparati rinologici, decongestionanti. 100 ml di soluzione contengono: efedrina cloridrato 0,500 g nafazolin a nitrato 0,125 g. Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, so dio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata . Decongestionante della mucosa nasale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitom a, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due sett imane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno e' sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. L'uso protratto dei vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazi one al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' ri sultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L'uso , specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso e' necessario interrompere il tratt amento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in asse nza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare i l medico in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per o ltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specia lmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere co munque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti ca rdiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpat ici mimetici. Vi e' qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla l etteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazi one all'impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologi a cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza c ardiaca grave) che assumono il farmaco devono essere avvisati di rivol gersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggio ramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla va lutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto posso no essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Attenersi con scru polo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fen omeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiche ' l'ingestione accidentale puo' provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi . Attenzione per chi svolge attivita' sportive: il prodotto contiene s ostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per sche ma posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato qu ali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo rita rdato . L'efedrina puo' essere una sostanza soggetta ad abuso. I principi attivi contenuti possono interagire negativamente con i far maci antidepressivi. E' conseguentemente controindicata la somministra zione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. L'efedrina puo' ridurre l'efficacia farm acologica dei farmaci antiipertensivi associata alla clonidina, puo' causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, puo' favorire l'insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina puo' aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I p azienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evi tare l'assunzione di prodotti a base di efedra. L'escrezione urinaria di efedrina e' pH dipendente acetazolamide, antiacidi, cloruro di amm onio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina. L'associazion e contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopr opano e pseudoefedrina e' associata ad un maggior rischio di eventi av versi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenal ina, puo' ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina puo' causar e una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointest inali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina . L'associazione di efedrina e caffeina puo' potenziare gli effetti si mpaticomimetici dell'efedrina. Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i piu' comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. P ossono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi dell a minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremita', ipert ensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione. L'uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunt a o in fase di allattamento e' controindicato.

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PROCTER & GAMBLE S

VICKS SINEX ALOENEB15ML0,05%

VICKS SINEX ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE Decongestionanti nasali ed altri preparazioni per uso topico, simpatic omimetici non associati. Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di prodo tto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. 1 nebulizzazione (50 microlitri) contiene circa 25 microgrammi di ossimetazolina cloridrat o. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Levomentolo, sodio citrato, acido citrico anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo liquido n on cristallizzabile, aloe vera, acesulfame potassico, Lcarvone, poliso rbato 80, alcol benzilico e acqua depurata. Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiach e ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non sommi nistrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmac i antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco e' controindicato nei bamb ini di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 - 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremita' e preme re il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l'applicazione, ins pirare profondamente a bocca chiusa. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve consid erare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effett o rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scru polo alle dosi consigliate. L'ingestione accidentale puo' provocare se dazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L'uso protratto dei vasocostrittori puo' a lterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasal i, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni p er lunghi periodi puo' risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vicks Si nex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro p uo' causare broncospasmo. Questo medicinale contiene 0.01 mg di benzal conio cloruro per dose (1 nebulizzazione) che equivalgono a 0.2 mg/ml. Benzalconio cloruro puo' causare irritazione e gonfiore all'interno d el naso, specialmente se usato per lunghi periodi. Vicks Sinex Aloe 0, 05% soluzione da nebulizzare contiene alcol benzilico. Questo medicina le contiene 0.1 mg di alcol benzilico per dose (1 nebulizzazione), equ ivalente a 2 mg/ml. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche . L'alcol benzilico puo' causare lieve irritazione locale. Esiste la possibilita' di interazione tra ammine simpaticomimetiche co me l'ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l'uso d urante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti -MAO (vedere paragrafo 4.3). L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'effic acia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiiperte nsivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie qu ando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci s impaticomimetici come l'ossimetazolina. Puo' verificarsi un aumento de lla tossicita' cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici veng ono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come l e bromocriptine. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo perio do in dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Il prodotto p uo' determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestion e delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effet ti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina at traverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesider ati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, 1/10000) non nota (la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili). Raro. Patologie dell'occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocc a o della gola, starnuti. Molto raro. Patologie cardiache: tachicardia , palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia ri flessa. Patologie del sistema nervoso centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilita' e cefalea. Patologie gastroi ntestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzio ne. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dell e reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione de l medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continu o del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanita ri e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta trami te il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non ci sono studi sull'uso del prodotto durante la gravidanza e l'alla ttamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. La somminist razione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio attes o per la madre supera il rischio per il bambino.

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RESTAXIL GmbH

MAVOSTEN 60CPR

Mavosten Descrizione Integratore alimentare dallo sviluppo complesso che contiene i nutrienti per i nervi. Il complesso è costituito da vitamine e minerali importanti che favoriscono un sistema nervoso sano, oltre a colina e acido alfa-lipoico. Ingredienti Acido alfa-lipoico, carbonato di calcio, tartrato di colina idrogenato, citrato di zinco, DL-alfa-tocoferile acetato, nicotinamide, pantotenato di calcio, cianocobalamina, gluconato di rame, riboflavina-5'-fosfato di sodio, idrocloruro di piridossina, idrocloruro di tiamina, colecalciferolo, acido pteroilmonoglutammico, biotina. Non contiene né glutine né lattosio. Caratteristiche nutrizionali Valori medi per 1 compressa %VNR* Acido alfa-lipoico 350 mg - Colina 40 mg - Vitamina D 4 mcg 80 Vitamina E 3,6 mg alfa-TE 30 Tiamina 1,43 mg 130 Riboflavina 1,61 mg 115 Niacina 8 mg NE 50 Vitamina B6 1,8 mg 129 Acido folico 400 mcg 200 Vitamina B12 4 mcg 160 Biotina 175 mcg 350 Acido pantotenico 6 mg 100 Calcio 120 mg 15 Zinco 5 mg 60 Rame 0,6 mg 60 *Valori Nutritivi di Riferimento ai sensi del Reg. UE 1169/2011 Modalità d'uso Assumere una compressa al giorno con una quantità sufficiente di liquido. Mavosten è stato sviluppato specificatamente per l'assunzione quotidiana. Avvertenze Gli integratori alimentari non vanno intesi quali sostituti di una dieta variata, equilibrata e di uno stile di vita sano. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età . Non superare la dose massima giornaliera consigliata. Non sono note interazioni o effetti collaterali causati dall'assunzione di Mavosten. Conservazione Conservare in luogo asciutto e sotto i 25° C. Termine ultimo di conservazione dalla data di produzione, in confezione integra: 24 mesi. Formato Confezione da 60 compresse. Peso netto: 60 g.

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MAGNESIO SUPREMO 300G

Magnesio Supremo Descrizione Integratore alimentare a base di magnesio. Magnesio Supremo, formula originale ed esclusiva di Natural Point, è una miscela costituita da acido citrico di origine vegetale e magnesio carbonato di origine marina. La miscela in acqua si trasforma in una soluzione ad alto contenuto di magnesio citrato, sale organico altamente solubile con elevata velocità di assorbimento. Il magnesio è un minerale essenziale per la vita. I benefici riconosciuti del magnesio sono: - contribuisce alla riduzione della stanchezza e dell'affaticamento. - contribuisce al normale metabolismo energetico. - contribuisce al mantenimento di ossa e denti normali. - contribuisce all'equilibrio elettrolitico, come sodio e potassio. - contribuisce al normale funzionamento del sistema nervoso. - contribuisce alla normale funzione psicologica e muscolare. Ingredienti Acido citrico (acidificante) e magnesio carbonato. Senza glutine. Senza lattosio. Prodotto senza OGM e adatto ai vegani. Caratteristiche nutrizionali Valori medi Per 2 cucchiaini (4,8 g) Magnesio 430 mg (115% VNR*) *VNR: Valori Nutritivi di Riferimento. Modalità d'uso Il momento migliore per assumere il magnesio è lontano dai pasti. Al mattino, durante la giornata o nei periodi di maggiore stanchezza e affaticamento. Adulti: si consiglia un dosaggio di un cucchiaino al giorno in un bicchiere pieno d'acqua (200 ml). Attendere il raggiungimento della trasparenza della soluzione, indice del momento ideale per l'assunzione. Preferibile acqua tiepida o calda semplicemente per ridurre il tempo di preparazione. Assumere fino a due volte al giorno al bisogno. Adulti 1-2 cucchiaini al giorno. Bambini: 11-14 anni un cucchiaino una volta al giorno 3-11 anni mezzo cucchiaino una volta al giorno. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di un sano stile di vita. Non superare la dose giornaliera consigliata. Nel caso si verifichi un effetto lassativo si consiglia di ridurre la dose ed una assunzione serale. In caso di sensibilità gastrica assumerlo al pasto e ridurre la quantità . In entrambi i casi è poi possibile aumentare il dosaggio fino a quello meglio tollerato. Conservazione Conservare in luogo fresco e asciutto, a temperatura non superiore a 25° C, al riparo da luce diretta e fonti di calore e umidità . Variazioni di sapore e odore tra le confezioni sono tipiche di un prodotto naturale e non pregiudicano la qualità del prodotto. Formato Confezione da 300 g

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NARHINEL Soluzione fisiologica È indicato per una delicata azione, anche quotidiana, di lavaggio delle cavità nasali, aiutando a respirare meglio per concedere un tranquillo riposo e una serena poppata ai neonati. Favorisce la protezione delle mucose nasali dall&rsquo azione irritante prodotta dall&rsquo inquinamento nell&rsquo aria. Formato Confezione da 20 flaconcini da 5 ml ciascuno.

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MYLAN ITALIA Srl

FROBEN GOLA NEBUL 15ML 0,25%

FROBEN GOLA Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale . FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Collutorio. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: e tanolo, blu patent V(E131). FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray per mucosa orale. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofen e 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, blu patent V(E131). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, s odio saccarinato, sorbitolo. Froben Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di stati irrita tivo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es . gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia de ntaria conservativa o estrattiva. Ipersensibilita' al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e' inoltre controindicato in: p azienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibil ita' (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione cor relata a precedenti trattamenti con fans pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emo rragia gastrointestinale (definita come due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) pazienti con grave insuffici enza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si ra ccomanda l'utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. COLLUTORIO: la dose raccomandata e' di due o tre risciacqu i o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo' essere diluito in acqua. SPRAY PER MUCOSA ORALE: la dose raccomandata e' di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. P opolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popola zione pediatrica pertanto l'utilizzo del medicinale non e' raccomanda to. Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tener e il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dal la luce. Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i si ntomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastr ointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazienti a nziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono esser e fatali. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere sommini strato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre m alattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere riacu tizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Ques ti eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o se nza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, u lcera o perforazione e' piu' alto all'aumentare del dosaggio di flurbi profene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se compli cata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devo no iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso c oncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie ga strointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sin tomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointesti nale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori: sono stati r iportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamne si di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: par ticolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in qu anto l'uso dei FANS puo' determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu' bas so possibile e la funzionalita' renale deve essere monitorata. La somm inistrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose dipendente del la formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a piu' alto rischio di sviluppare questa reazione sono quell i con funzionalita' renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfu nzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (veder e anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertens ione poiche' casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrov ascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necess arie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazien ti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad al ti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti p er escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopat ia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cer ebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo a ttenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattor i di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlip idemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutan ee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state ripo rtate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'i nsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entr o il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto a lla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi a ltro segno di ipersensibilita'. Effetti Renali: cautela deve essere us ata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbi profene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematolog ici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piast rinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Siste mico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da L upus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo' verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in par ticolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprof ene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del p rodotto per via sistemica. L'uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione lo cale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofen e non deve essere usato per trattamenti prolungati. E' necessario info rmare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi per iodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche' in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita' dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche' i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti ag greganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali co ntenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e asp irina non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine : aumento del rischio di nefrotossicita' con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FAN S. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche' i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristo ne. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali s uggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni ass ociato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FA NS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare conv ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischi o di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudin e e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbi profene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non son o state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicament i. Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to =1/1000 a = 1/10.000 to

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NOVARTIS FARMA SpA

VOLTAREN EMULGEL GEL 100G 2%

VOLTAREN EMULGEL 2% GEL Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g del medicinale contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, eq uivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente , acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito d ell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato. Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni. Il farmaco dona solli evo dal dolore fino a 12 ore: applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione del la parte interessata. Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimen sioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trat tare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con c arta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattar e. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che il medicinale si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi period i di trattamento. La durata del trattamento dipende dall'indicazione d 'uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu' d i 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i s intomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescen ti dai 14 ai 18 anni. Applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggerme nte. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimensioni va riabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un' area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione pulire le mani con carta ass orbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La ca rta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l'uso. I pazienti devono attendere che il farmaco si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 gio rni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un m edico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuffic ienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso del gel e' controindicato nei b ambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al di sopra dei 65 an ni). Puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adult i. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del med icinale non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato. Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. I l medicinale puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Il gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo' cau sare irritazione della pelle. Il gel contiene butilidrossitoluene che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da con tatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Il merdicinale contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool be nzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, lina lolo che possono causare reazioni allergiche. Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili. Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a = 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilitÃ (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), r ash, eritema, eczema, prurito raro: dermatite bollosa molto raro: re azione di fotosensibilitÃ , reazioni allergiche non nota: sensazione d i bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse. Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita' embriofetale inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. D iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi co ntrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durant e l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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