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ONILAQ SMALTOUNGHIE2,5ML+TAP
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GALDERMA ITALIA Sp

ONILAQ SMALTOUNGHIE2,5ML+TAP

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Antimicotici per uso topico. ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amo rolfina come amorolfina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto. Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settim ana. Modo di somministrazione. Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di inizi are il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. E liminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un s olvente per unghie poi, con una limetta per unghie, limare la superfi cie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il piu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione sull'un ghia e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotaz ione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evi tare di contaminare lo smalto, l'applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione , prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia. E. Se lo s malto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un t ampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna del le unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, e' importante lav are le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attend ere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lav aggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e le aree colpite sono finalmente gu arite. In generale, la durata del trattamento e' di 6 mesi per le ungh ie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende esse nzialmente dall'intensita', dalla localizzazione, dalla velocita' di c rescita dell'unghia e dall'estensione dell'infezione). Dopo un trattam ento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speci ali: - Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utili zzate per le unghie sane. - Prima di ogni nuova applicazione, rimuover e ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e p oi pulirle sempre con un tampone detergente. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvi tando a fondo dopo l'uso. Avvertenze speciali: Onilaq non deve essere applicato sulla cute intor no all'unghia. Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o m ucose. A causa della mancanza di esperienza clinica ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Onilaq. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferi che, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni su periori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve esser e prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di les ioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica del la cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), u nghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivo lgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattame nto con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o ung hie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene ind ossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina s malto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo prodotto potrebbe veri ficarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, int errompere immediatamente l'applicazione del prodotto e consultare un m edico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impie go: in assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni. I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazi oni clinicamente rilevanti. Disordini del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilita' (reazio ne allergica sistemica). Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Raro: disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (r ottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale) molto raro: sensaz ione di bruciore cutaneo non nota*: eritema*, prurito*, dermatite da contatto*, orticaria*, vesciche*. *Esperienze post-marketing. Segnalaz ione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni a vverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richie sto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistem a nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/cont ent/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravid anza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenz iale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossici ta' riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3) non e' n oto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non dev e essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

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ONILAQARE SMALTO UNGHIE2,5ML
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GALDERMA ITALIA Sp

ONILAQARE SMALTO UNGHIE2,5ML

ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Antimicotico per uso topico. 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attiv o: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile a cetato, alcool etilico assoluto. Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o d ei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successi vamente, limare le superfici interessate dell'unghia il piu' a fondo p ossibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pul ita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un n ormale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaq are 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere lim ate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per r imuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie . Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate s u unghie sane. 2. Con l'applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per og ni unghia da trattare, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone v a richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l'applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere conti nuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La durata del trattamento dipen de essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezion e. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento d i 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto me dicato per unghie e' incolore e, una volta asciugato, non macchia, e n on viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smal to cosmetico puo' essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall'applica zione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con o cchi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato pe r unghie sulla cute intorno all'unghia. In caso di contatto con solven ti organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guant i impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le ungh ie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il tra ttamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie a rtificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% sm alto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di alme no 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, l o smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggia te (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In quest i casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altr a condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o a ltri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale puo' verificarsi una reaz ione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accura tamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinal e non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica: poiche' non son o disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie contiene 0,552 mg di etanolo in ogni mg. Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella sec ondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequ enza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1,000, < 1/100) raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A s eguito dell'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia , rottura ungueale o fragilita' ungueale). Queste reazioni possono ess ere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Dist urbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità (reazione all ergica (sistemica)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione unguea le, onicoclasia (fragilità ungueale) molto raro (< 1/10.000): sensazi one di bruciore cutaneo. Frequenza non nota*: eritema*, prurito*, derm atite da contatto*, orticaria*, vesciche*. * Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse. L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza du rante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale no n e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP) non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di O nilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario .

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LOCETAR SMALTO UNGHIE2,5ML5%
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GALDERMA ITALIA Sp

LOCETAR SMALTO UNGHIE2,5ML5%

ONILAQARE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE Antimicotico per uso topico. 100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attiv o: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Per l'e lenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile a cetato, alcool etilico assoluto. Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non p iu' di due unghie del soggetto adulto. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o d ei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successi vamente, limare le superfici interessate dell'unghia il piu' a fondo p ossibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pul ita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un n ormale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaq are 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere lim ate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per r imuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie . Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate s u unghie sane. 2. Con l'applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per og ni unghia da trattare, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone v a richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo ogni utilizzo, pulire l'applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto. 3. Il trattamento deve essere conti nuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata e la zona colpita e' completamente guarita. La durata del trattamento dipen de essenzialmente dall'intensita' e dalla localizzazione dell'infezion e. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Dopo un trattamento d i 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Onilaqare 5% smalto me dicato per unghie e' incolore e, una volta asciugato, non macchia, e n on viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smal to cosmetico puo' essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall'applica zione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con o cchi, orecchie o mucose. Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato pe r unghie sulla cute intorno all'unghia. In caso di contatto con solven ti organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) e' bene indossare guant i impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le ungh ie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il tra ttamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie a rtificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% sm alto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di alme no 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, l o smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggia te (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In quest i casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altr a condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o a ltri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Dopo l'uso di questo medicinale puo' verificarsi una reaz ione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accura tamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinal e non deve essere riapplicato. Popolazione pediatrica: poiche' non son o disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Onilaqare 5% smalto medicat o per unghie contiene 0,552 mg di etanolo in ogni mg. Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella sec ondo la Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequ enza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1,000, < 1/100) raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A s eguito dell'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell'unghia , rottura ungueale o fragilita' ungueale). Queste reazioni possono ess ere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa. Dist urbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità (reazione all ergica (sistemica)*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): disturbi ungueali, decolorazione unguea le, onicoclasia (fragilità ungueale) molto raro (< 1/10.000): sensazi one di bruciore cutaneo. Frequenza non nota*: eritema*, prurito*, derm atite da contatto*, orticaria*, vesciche*. * Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle r eazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del m edicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo d el rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse. L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gr avidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo poc hi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza du rante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale no n e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' rip roduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP) non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di O nilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario .

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ONILAQARE DERM CREMA20G0,25%
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GALDERMA ITALIA Sp

ONILAQARE DERM CREMA20G0,25%

ONILAQARE 0,25% CREMA Antimicotico per uso topico. 100 g di crema allo 0,25% contengono: amorolfina cloridrato 278,8 mg p ari a amorolfina base 250 mg. Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, v aselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata. Dermatomicosi causate da dermatofiti: tinea pedis (piede d'atleta), ti nea cruris, tinea inguinalis, tinea corporis, tinea manuum. Candidosi cutanee, pityriasis versicolor. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessa ta. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata de l trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione de ll'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere nec essarie terapie di sei settimane e piu'. Questo farmaco da 0,25% in cr ema e' incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione. Poiche' sinora mancano dati clinici, l'uso di questo farmaco da 0,25% in crema non e' raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neona ti. Questo medicinale contiene alcool stearilico che puo' causare reaz ioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di ques to medicinale puo' verificarsi una reazione allergica sistemica o loca le. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il medicinale durante l a detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato. Non sono stati effettuati studi d'interazione. Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1,000, < 1/100) raro (>= 1/10,000, < 1/1000) e mol to raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in gener e di lieve entita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iperse nsibilita' (reazione allergica (sistemica)). Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo. Raro (? 1/10.000,

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