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CARNITENE 10CPR MAST 1G
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ALFASIGMA SpA

CARNITENE 10CPR MAST 1G

CARNITENE Agonista della funzione mitocondriale. L-carnitina sale interno. Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniett abili. Soluzione orale 1 g/10 ml: acido d-l malico, sodio benzoato, sa ccarina sodica, acqua depurata. Soluzione orale 2 g/10 ml: acido d-l m alico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua d epurata. Soluzione orale 1,5 g/5 ml: saccarosio, sorbitolo 70 per cent o (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depu rata. Compresse masticabili: aroma menta polvere, aroma liquirizia pol vere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabi li. Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p. p. iniettabili. Deficienze primarie e secondarie di carnitina. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati la soluzione per infusione con sodio cloruro e' controind icata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline la solu zione per infusione con glucosio e' controindicata nei pazienti diabet ici. >>Soluzione orale - compresse masticabili. Deficienze primarie e defic ienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale e' in funzione dell'eta' e del peso da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 7 5 mg per kg oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gr avita' della patologia ed il giudizio medico. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere di luita in un bicchiere d'acqua. >>Soluzione iniettabile per uso endoven oso - Soluzione per infusione. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g puo' essere indicato in pazienti con eta' dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml: la somministrazi one endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml: la somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Pazienti con insufficienza renale: paz ienti con grave compromissione della funzionalita' renale non devono e ssere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte d osi di levocarnitina perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti p otenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TM AO). Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del medicinale sono necessarie nei pazienti anziani. Il prof ilo di sicurezza osservato negli studi clinici e' simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici: la somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzant i orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinar e fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia dev e essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere , se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. So luzione per infusione con glucosio: non conservare a temperatura super iore ai 25 gradi C. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattament o insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente cont rollo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della ter apia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lent amente (2-3 minuti). Il farmaco soluzione per infusione deve essere us ato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticoster oidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attivita' convulsiva la somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predispone nti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convuls ive. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazio ne orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renal e. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insuffic ienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono nor malmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiol ogico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. So no stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sot toposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settim analmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensi lmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. L a soluzione orale 1,5 g/5 ml e le compresse masticabili 1 g contengono saccarosio. La soluzione orale 1,5 g/5 ml contiene, sorbitolo e para- idrossi-benzoati (metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibe nzoato) come conservanti. La soluzione per infusione 1 g/100 ml contie ne 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e la soluzione pe r infusione 2,5 g/250 ml contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacc a da 250 ml. La soluzione per infusione con glucosio 1 g/100 ml contie ne 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e la soluzione per inf usione con glucosio 2,5 g/250 ml contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml). Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere es clusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in paz ienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controlla ti settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivame nte mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al f armaco. La somministrazione concomitante del medicinale con farmaci ch e inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitin a renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefal osporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la dispo nibilita' di L-carnitina. Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e p ost-marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla class ificazione per sistemi ed organi di MedDRA. Inoltre, la categoria di f requenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguen te convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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CARNITENE OS 10FL 1G/10ML
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CARNITENE Agonista della funzione mitocondriale. L-carnitina sale interno. Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniett abili. Soluzione orale 1 g/10 ml: acido d-l malico, sodio benzoato, sa ccarina sodica, acqua depurata. Soluzione orale 2 g/10 ml: acido d-l m alico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua d epurata. Soluzione orale 1,5 g/5 ml: saccarosio, sorbitolo 70 per cent o (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depu rata. Compresse masticabili: aroma menta polvere, aroma liquirizia pol vere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabi li. Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p. p. iniettabili. Deficienze primarie e secondarie di carnitina. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati la soluzione per infusione con sodio cloruro e' controind icata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline la solu zione per infusione con glucosio e' controindicata nei pazienti diabet ici. >>Soluzione orale - compresse masticabili. Deficienze primarie e defic ienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale e' in funzione dell'eta' e del peso da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 7 5 mg per kg oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gr avita' della patologia ed il giudizio medico. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 - 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere di luita in un bicchiere d'acqua. >>Soluzione iniettabile per uso endoven oso - Soluzione per infusione. Deficienze secondarie ad emodialisi: 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g puo' essere indicato in pazienti con eta' dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml: la somministrazi one endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml: la somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Pazienti con insufficienza renale: paz ienti con grave compromissione della funzionalita' renale non devono e ssere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte d osi di levocarnitina perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti p otenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TM AO). Pazienti anziani: nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del medicinale sono necessarie nei pazienti anziani. Il prof ilo di sicurezza osservato negli studi clinici e' simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici: la somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzant i orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinar e fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia dev e essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere , se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. So luzione per infusione con glucosio: non conservare a temperatura super iore ai 25 gradi C. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattament o insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente cont rollo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della ter apia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lent amente (2-3 minuti). Il farmaco soluzione per infusione deve essere us ato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticoster oidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puo' causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attivita' convulsiva la somministrazione di L-carnitina puo' aumentare l'incidenza e/o la gravita' delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predispone nti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convuls ive. La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazio ne orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renal e. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insuffic ienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono nor malmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiol ogico non presenta alcun rischio di assuefazione ne' di dipendenza. So no stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in pazienti sot toposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settim analmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensi lmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al farmaco. L a soluzione orale 1,5 g/5 ml e le compresse masticabili 1 g contengono saccarosio. La soluzione orale 1,5 g/5 ml contiene, sorbitolo e para- idrossi-benzoati (metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibe nzoato) come conservanti. La soluzione per infusione 1 g/100 ml contie ne 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e la soluzione pe r infusione 2,5 g/250 ml contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacc a da 250 ml. La soluzione per infusione con glucosio 1 g/100 ml contie ne 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e la soluzione per inf usione con glucosio 2,5 g/250 ml contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml). Un'interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non puo' essere es clusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR in paz ienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L'INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controlla ti settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivame nte mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme al f armaco. La somministrazione concomitante del medicinale con farmaci ch e inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitin a renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefal osporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la dispo nibilita' di L-carnitina. Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e p ost-marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla class ificazione per sistemi ed organi di MedDRA. Inoltre, la categoria di f requenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguen te convenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

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ALLI 84CPS 60MG FL
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GLAXOSMITHKLINE C.

ALLI 84CPS 60MG FL

ALLI 60 MG CAPSULE RIGIDE Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici, farmaci contr o l'obesita' ad azione periferica. Orlistat. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460) sodio amid o glicolato povidone (E1201) sodio laurilsolfato talco. Opercolo: g elatina indigotina (E132) titanio diossido (E171) sodio laurilsolfa to sorbitan monolaurato. Inchiostro di stampa della capsula: gommalac ca ossido di ferro nero (E172) glicole propilenico. Banda: gelatina polisorbato 80 indigotina (E132). Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in as sociazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati trattamento concomitante con ciclosporina sindrome da ma lassorbimento cronico colestasi gravidanza allattamento trattament o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali. Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumer e tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 6 0 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti impor tanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il tratt amento il farmaco. Durante il trattamento con orlistat, il paziente de ve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e mode ratamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equi vale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continu are anche quando il trattamento viene sospeso. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il loro me dico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattame nto. Anziani (>=65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat e' asso rbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento dell a dose negli anziani. Insufficienza epatica e renale: gli effetti di o rlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono sta ti studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in m inima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei sogg etti affetti da insufficienza epatica e/o renale. Popolazione pediatri ca: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini di eta' inferio re a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. M odo di somministrazione: la capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto vi ene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C tenere il flacon e ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorg ano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi. Vitamine lipos olubili: il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l'assorbim ento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve e ssere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medic inali anti- diabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che as sumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'iperte nsione o l'ipercolesterolemia: la perdita di peso puo' associarsi ad u n miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo . I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolest erolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il tratta mento con il farmaco, qualora si renda necessario aggiustare la dose d i questi farmaci. Amiodarone: i pazienti che assumono amiodarone devon o consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento rettale: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazien ti in trattamento con orlistat. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il pos sibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave. Nefropatia: i pazienti affetti da nefropatia d evono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con il far maco, dal momento che l'uso di orlistat puo' risultare associato a ipe rossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l'insuffi cienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume. Levotiroxina: quand o orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono m anifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prim a di iniziare il trattamento con il medicinale, in quanto puo' renders i necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e corre ggere la dose di levotiroxina. Medicinali anti-epilettici I pazienti c he assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico pri ma di iniziare il trattamento con il prodotto, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella f requenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si de ve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orlista t e i farmaci anti-epilettici in orari diversi. Antiretrovirali per l' HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere il medic inale in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' pot enzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HI V e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiret rovirali per l'HIV. Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia im munosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del medicinale e ciclosporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la so mministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanz a con orlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato inter nazionale (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri ant icoagulanti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l' assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' sta ta dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contracce ttivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indes iderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono a ssunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ri dotto controllo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farm aci anti-epilettici: sono stati riportati casi di convulsioni in pazie nti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici , come per es. valproato, lamotrigina per tali casi non si puo' esclu dere una relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' dim inuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsi oni. Farmaci antiretrovirali: sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall'esperienza post-marketing orlistat puo' poten zialmente ridurre l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretr ovirali per l'HIV. Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per aiutare ad assicur are un adeguato apporto vitaminico. Acarbose: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il medicinale non e' raccomandato nei paz ienti trattati con acarbose. Amiodarone: si e' osservata una diminuzio ne nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singo la, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneament e con orlistat. La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttora non nota. I pazienti che assumono a miodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento . Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antidepressivi, antipsicotici (incluso il lit io) e benzodiazepine: vi sono state alcune segnalazioni di riduzione d ell'efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benz odiazepine in concomitanza con l'inizio del trattamento con orlistat i n pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamento co n orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei poss ibili effetti in questi pazienti. Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'app arato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme nte lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase prec oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m anifestato solo un episodio. Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastr ointestinali. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classif icazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Le frequenze delle reazioni avverse ide ntificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamente da una pop olazione di dimensioni non definite. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento dell'INR. Dis turbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orti caria. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie gastrointestina li. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, de fecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici comune: dolore addominale, incontinenza fecale, feci li quide, aumentata defecazione non nota: diverticolite, pancreatite, li eve sanguinamento rettale. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefr opatia da ossalati che determina talvolta l'insufficienza renale. Pato logie epatobiliari. Non nota: epatite che puo' essere grave. sono stat i riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alca lina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzi one bollosa. E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indur re ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointest inali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale. Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia rrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno, il farmaco e' controindicato in corso di allattamento. Gli studi sull 'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilita'.

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AUROBINDO PHARMA I

BEACITA 84CPS 60MG

BEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDE Farmaci contro l'obesita', esclusi i prodotti dietetici. Orlistat. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112 sodio amido glicolato (tipo A) silicio colloidale anidro sodio laurilsolfato. R ivestimento della capsula: gelatina indigo carmine (E132) diossido d i titanio (E171). Il farmaco e' indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (in dice di massa corporea, BMI, >= 28 kg/m^2) e deve essere assunto in as sociazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati trattamento concomitante con ciclosporina sindrome da ma lassorbimento cronico colestasi gravidanza allattamento trattament o concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali. Adulti: il dosaggio raccomandato e' di una capsula da 60 mg da assumer e tre volte al giorno. Non si devono assumere piu' di tre capsule da 6 0 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere piu' lungo di 6 mesi . Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con il farmaco, devono consultare il medico. Puo' essere n ecessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico s ono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccoma nda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento. Durante il trattamento con orlistat, il pa ziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutriziona le e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, qu esto equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L'assunzione giorn aliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei t re pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devon o continuare anche quando il trattamento viene sospeso. Popolazione pe diatrica: il prodotto non deve essere usato in bambini e adolescenti a l di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani (>65 anni): sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momen to che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario a lcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione della funz ionalita' epatica e renale: gli effetti di orlistat nei soggetti con c ompromissione della funzionalita' epatica e/o renale non sono stati st udiati. Tuttavia, dal momento che orlistat e' assorbito solo in minima parte, non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione della funzionalita' epatica e/o renale. Meto do di somministrazione: la capsula deve essere assunta con acqua immed iatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat dev e essere omessa. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'. Sintomi gastrointestinali: i pazienti devono essere invitati ad aderir e alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' che insorg ano sintomi gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposo lubili: il trattamento con orlistat puo' compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici: poiche' la perdita di peso puo' associarsi a un miglio ramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziar e il trattamento, qualora si renda necessario aggiustare la dose del f armaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione o l'ipercolesterol emia: la perdita di peso puo' associarsi ad un miglioramento della pre ssione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultar e il medico o il farmacista durante il trattamento con il medicinale, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amio darone: i pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Sanguinamento retta le: sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente de ve consultare un medico. Contraccettivi orali: e' raccomandato l'impie go di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che puo' verificarsi in caso di di arrea grave. Nefropatia: i pazienti con problemi renali devono consult are un medico prima di iniziare il trattamento, poiche' l'uso di orlis tat puo' essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio e' aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con dep lezione di volume. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengon o assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotir oxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento in quanto puo' rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in or ari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepile ttici: i pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consu ltare il medico prima di iniziare il trattamento, in quanto tali sogge tti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nell a frequenza e nell'intensita' delle convulsioni. Se cio' accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilita' di somministrare orli stat e i farmaci anti- epilettici in orari diversi. Antiretrovirali pe r l'HIV: i pazienti devono consultare un medico prima di prendere orli stat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat puo' pote nzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretr ovirali per l'HIV. Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e ' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' sta ta anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo puo' comportare una diminuzione dell'efficacia immuno soppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante del farmaco e ciclo sporina e' pertanto controindicato. Anticoagulanti orali: la somminist razione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con o rlistat puo' influire sui valori di rapporto normalizzato internaziona le (INR). L'uso concomitante del farmaco e warfarin o altri anticoagul anti orali e' pertanto controindicato. Contraccettivi orali: l'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat e' stata dimo strata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlist at, puo' indirettamente ridurre la disponibilita' dei contraccettivi o rali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata . Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarre a grave. Levotiroxina: quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto c ontrollo dell'ipotiroidismo. Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci ant i-epilettici: sono stati segnalati casi di convulsioni in pazienti tra ttati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina per tali casi non si puo' escludere un a relazione causale dovuta ad un'interazione. Orlistat puo' diminuire l'assorbimento di farmaci anti- epilettici, portando a convulsioni. Vi tamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridur re l'assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si s ono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di sogge tti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni. Tuttavia, si devo no invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prim a di coricarsi, per aiutare ad assicurare un adeguato apporto vitamini co. Acarbosio: in mancanza di studi di interazione farmacocinetica, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio. Amio darone: si e' osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amio darone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volo ntari sani trattati contemporaneamente con orlistat. La rilevanza clin ica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone e' tuttor a non nota. I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il me dico prima di iniziare il trattamento. Potrebbe essere necessario un a ggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento. Antiretr ovirali per l'HIV: sulla base dei dati di letteratura e dall'esperienz a post-marketing, orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativame nte l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV. Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell'app arato gastrointestinale e sono correlate all'effetto farmacologico del medicinale sull'inibizione dell'assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici co n orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalme nte lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase prec oce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha m anifestato solo un episodio. La dieta povera di grassi tende a diminui re la probabilita' di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali. L e reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per si stemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguen te: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10. 000), non nota. Le frequenze delle reazioni avverse identificate duran te la fase post- marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di di mensioni non definite. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. In fezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione della protrombina e aumento d ell'INR. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipers ensibilita', fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, er uzione cutanea e orticaria. Patologie del metabolismo e della nutrizio ne. Molto comune: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. P atologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respira torie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezione delle vie ae ree superiori comune: infezione delle vie aeree inferiori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: perdite oleose, flatulenza con emissi one di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleo sa, flatulenza, feci soffici comune: dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale, patologie dentarie, patologie gengivali non n ota: diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale. Patologi e epatobiliari. Non nota: epatite potenzialmente seria, colelitiasi, a umento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione bollosa. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario non nota: n efropatia da ossalati che puo' portare a insufficienza renale. Patolog ie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Com une: affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale. Si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo addizionale per preven ire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di dia rrea grave. Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi al l'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indican o effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/f etale, parto o sviluppo post-natale. Il farmaco e' controindicato in g ravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel lat te materno umano, il farmaco e' controindicato in corso di allattament o. Gli studi sull'animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertil ita'.

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