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NIQUITIN 7CER TRANSD21MG/24H

NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni cerotto transdermico da 22 cm^2 contiene 114 mg di nicotina, equi valenti a 5,1mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nell e 24 ore. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. Indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il d esiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, qua ndo si sta smettendo di fumare, Deve essere usato unitamente ad un pro gramma di supporto comportamentale. Indicato in adulti e adolescenti d ai 12 anni in su. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Non deve essere utilizzato da bambini sotto i 12 anni fumatori oc casionali non fumatori. Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati a d utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smette re di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco. Si cons iglia l'utilizzo unitamente ad una terapia di supporto comportamentale , poiche' tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell'a mbito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere appli cato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena sve gli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La te rapia con il farmaco normalmente inizia con l'applicazione di un cerot to da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta come segue. Prima fase: cerotto da 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: cerot to da 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti terza fase: cerotto da 7 mg/24 ore per le ultime due settimane. Si raccomanda ai fumatori mo derati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la tera pia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose uti lizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I sogget ti che utilizzano la formulazione da 21 mg/24 ore e soffrono di eccess ivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, dev ono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosagg io deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all'uso della formulazione da 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sinto mi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizza re i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 set timane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto i l dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il medicinale puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per mantenere l'ast ensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprend ono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con il farmaco. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) d evono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponibili in meri to sono limitati, per questa fascia di eta' la durata della TNS non de ve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin e' controindicato nei bam bini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: applicare su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dop o la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diver sa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riutilizzare la stessa zona cutanea dopo alme no 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l'effetto contro il desiderio m attutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l'impie go del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le ma ni dopo l'applicazione solo con acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotina. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere a maggiore vari abilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il ri lascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il me tabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazienti con dia bete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' strettament e del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscetti bilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (do vute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reaz ioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempi o grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale ed informa re il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti d a sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti con tenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio- beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presen tano le seguenti condizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare co n cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nic otina o dei suoi metaboliti puo' essere diminuita con potenziale aumen to degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non con trollato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicoti na tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti puo' causare toss icita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodott i contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bam bini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cer otti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l 'interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarbu ri policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il me tabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). L a sospensione del fumo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipen denza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella ca usata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: il farmaco e' potenzialme nte un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/1000 a = 1/10000 a

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NIQUITIN 7 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza. Nicotina. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. Il farmaco e' indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotin a incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare se possibile, quando si sta smettendo di fumare, il medicinale deve esser e usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale il pro dotto e' indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Il farmaco non deve essere utilizzato da: bambini sotto i 12 anni fumatori occasionali non fumatori. Adulti (dai 18 anni in su): prima di iniziare la terapia i soggetti ca ndidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere f atto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco . Si consiglia l'utilizzo del medicinale unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di a pportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con il medicinale normalmente inizia c on l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene rid otta secondo il seguente schema di trattamento. Prima fase: 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: 14 mg/24 ore per le 2 sett imane seguenti terza fase: 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al g iorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settima ne e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano il farmaco 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all'uso del medicinale 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Pe r ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 setti mane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hann o ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il prod otto puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per manten ere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 m esi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattament o con il medicinale. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 a i 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presenta to sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponi bili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata dell a TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un pr olungamento, consultare il personale sanitario. Il medicinale e' contr oindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: il pr odotto deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asc iutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irr itata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo ce rotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerot to non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riut ilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo ce rotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ot timizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particola re cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo c on acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotin a. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a magg iore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazient i con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' st rettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczem atose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel cas o di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (p er esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea gener alizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazien ti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina op pure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve esse re fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti co ndizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi me taboliti puo' essere diminuita con potenziale aumento degli effetti in desiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o f eocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. P ericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fu matori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei ba mbini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicoti na devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l'interno e eliminat i con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici arom atici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del f umo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente au mento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la di pendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sic urezza nel maneggiamento: il medicinale e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/100 0 a = 1/10000 a

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Adulti (dai 18 anni in su): prima di iniziare la terapia i soggetti ca ndidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere f atto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con il farmaco . Si consiglia l'utilizzo del medicinale unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiche' tale associazione ha dimostrato di a pportare benefici nell'ambito della terapia per smettere di fumare. Il farmaco deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con il medicinale normalmente inizia c on l'applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene rid otta secondo il seguente schema di trattamento. Prima fase: 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: 14 mg/24 ore per le 2 sett imane seguenti terza fase: 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al g iorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settima ne e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano il farmaco 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all'uso del medicinale 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Pe r ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 setti mane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hann o ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con il prod otto puo' essere esteso oltre 10 settimane se e' necessario per manten ere l'astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 m esi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattament o con il medicinale. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 a i 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presenta to sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiche' i dati disponi bili in merito sono limitati, per questa fascia di eta' la durata dell a TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un pr olungamento, consultare il personale sanitario. Il medicinale e' contr oindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: il pr odotto deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asc iutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l'applicazione sulla cute ferita, infiammata o irr itata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo ce rotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerot to non deve essere lasciato applicato per piu' di 24 ore. Si puo' riut ilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo ce rotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l'uso per 24 ore continuate, per ot timizzare l'effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particola re cura deve essere usata durante l'impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l'applicazione solo c on acqua poiche' il sapone puo' aumentare l'assorbimento della nicotin a. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all'uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo' ricorrere all'uso del farmaco, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l'inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall'ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e' necessario sospenderne l'applicazione. Di abete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a magg iore variabilita' quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina puo' interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e' importante per i pazient i con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue piu' st rettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczem atose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel cas o di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (p er esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea gener alizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazien ti devono essere avvisati di sospendere la terapia con il medicinale. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell'impiego di altri prodotti contenenti nicotina op pure del fumo. La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve esse re fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti co ndizioni. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazien ti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche' la clearance della nicotina o dei suoi me taboliti puo' essere diminuita con potenziale aumento degli effetti in desiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o f eocromocitoma poiche' la nicotina causa il rilascio di catecolamine. P ericolo per bambini piccoli: la quantita' di nicotina tollerata dai fu matori adulti e dagli adolescenti puo' causare tossicita' grave nei ba mbini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicoti na devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l'interno e eliminat i con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici arom atici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farma ci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del f umo puo' provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente au mento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la di pendenza da terapia nicotinica sostitutiva e' rara ed al contempo meno dannosa e piu' facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sic urezza nel maneggiamento: il medicinale e' potenzialmente un irritante cutaneo e puo' causare sensibilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo' aumentare l'effetto emodinamico dell'adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se' puo' ri chiedere l'adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da > 1/100 a =1/100 0 a = 1/10000 a

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NIQUITIN 60PASTL 4MG MENTAFL
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NIQUITIN 4 MG PASTIGLIE Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Pe r l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipie nte con effetti noti: ogni pastiglia contiene 4 mg di sodio. Mannitolo (E421), sodio alginato (E401), gomma xantana (E415), potassi o bicarbonato (E501), calcio policarbophil, sodio carbonato anidro (E5 00), potassio acesulfame (E950), polvere di sapore di menta, sucralosi o (E955), magnesio stearato (E470b). NiQuitin e' indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per r idurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fum are, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obietti vo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associaz ione a un programma di supporto comportamentale. Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipient i elencati nel pargrafo 6.1 bambini di eta' inferiore ai 12 anni non fumatori. Posologia: i fumatori devono impegnarsi al massimo a smettere di fumar e completamente durante il trattamento con NiQuitin. Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli sog getti. NiQuitin 4 mg e' indicato per i fumatori di piu' di 20 sigarett e al giorno. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migl iora le percentuali di successo. Adulti (da 18 anni in su): assumere u na pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si de ve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, general mente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie f ino a 6 settimane per interrompere l'abitudine al fumo, poi ridurne gr adualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastigl ie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fum are dopo il trattamento, e' possibile prendere una pastiglia in situaz ioni in cui si e' fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi pr ende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Popolazione pediatrica: NiQuitin p uo' essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) s olo sotto controllo medico. NiQuitin non e' raccomandato nei bambini s otto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla s ciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minut i). La pastiglia non deve essere masticata ne' ingerita intera. Non ma ngiare o bere mentre se si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comp ortamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di succes so. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso di NiQuitin, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in lpazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazi oni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnala ta anche stomatite ulcerosa. Crisi convulsive: usare con cautela in so ggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di ep ilessia poiche' casi di crisi convulsive sono state riportate in assoc iazione alla nicotina. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di ni cotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tos sicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodot ti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei ba mbini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ing eriti. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici conte nuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizza to dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' per tanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipende nza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da interro mpere di quella causata dal fumo. Sodio: questo medicinale contiene me no di 1 mmol (23 mg) per pastiglia e quindi puo' essere dichiarato pri vo di sodio. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consu matore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilita' di nicotina magg iore con NiQuitin rispetto alle gomme. Non sono stati condotti studi di interazione. La nicotina potrebbe pot enziare gli effetti emodinamici dell'adenosina. Smettere di fumare puo ' richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche. La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L'uso ecc essivo di NiQuitin da parte di chi non e' abituato a inalare il fumo d el tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea . Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', ansi a, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'asti nenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento de lla tosse o raffreddore. Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le f requenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (

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Istruzioni per l'uso: il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. Il farmaco e' indicato p er i fumatori di 20 sigarette o meno al giorno. Si deve mettere in boc ca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spo starla da una parte all'altra della bocca fino ad ottenerne il complet o scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere mastica ta ne' ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente miglio ra le percentuali di successo. Adulti: i fumatori che fanno ricorso al medicinale devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di f umare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quanti tativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrom pere l'abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero e' di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, e' po ssibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si e' fortemente t entati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per piu' di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmac ista. Bambini e adolescenti: il farmaco puo' essere utilizzato dagli a dolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. I l prodotto non e' raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I so ggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina ins tabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto ps icologico). Se tale approccio fallisce, si puo' prendere in consideraz ione l'uso del farmaco, ma, poiche' i dati di sicurezza su questo grup po di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire sol o sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandar e ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia piu' frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le c atecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metab olismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilita' ad angioe dema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista. Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pa zienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o in sufficienza renale grave, perche' la clearance della nicotina e dei su oi metaboliti puo' risultare diminuita, col rischio potenziale di un a umento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidi smo non controllato e feocromocitoma poiche' la nicotina causa il rila scio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nico tina puo' esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazio ni orali per la TNS devono essere usate con cautela. E' stata segnalat a anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantita' di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causar e tossicita' grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I p rodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata d ei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati o d ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici c ontenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catal izzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo' pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aum ento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dip endenza da TNS e' rara e al contempo meno dannosa e piu' facile da int errompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di sme ttere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare il prodotto con gom me alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una dis ponibilita' di nicotina maggiore con il farmaco rispetto alle gomme. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina . La TNS puo' causare reazioni avverse simili a quelle associate alla ni cotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni pos sono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcu ni dei quali sono dose-dipendenti. Non e' stato provato che, alle dosi raccomandate, il prodotto provochi gravi effetti indesiderati. L'uso eccessivo del farmaco da parte di chi non e' abituato a inalare il fum o del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefa lea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilita', a nsia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere associati all'a stinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque met odo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Disturbi psichiatrici. Comuni (da >=1/100 a

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